Flecainide-acetaat Aurobindo 100 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLECAÏNIDEACETAAT;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLECAÏNIDEACETAAT;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Bijsluiter

Flecainide-acetaat Aurobindo 50 mg en 100 mg, tabletten
RVG 25927 en 25928
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1508a
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLECAINIDE-ACETAAT AUROBINDO 50 MG, TABLETTEN
FLECAINIDE-ACETAAT AUROBINDO 100 MG, TABLETTEN
flecainide-acetaat
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flecainide-acetaat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
_ _
1.
WAT IS FLECAINIDE-ACETAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flecainide-acetaat Aurobindo behoort tot de groep van geneesmiddelen
die stoornissen in het hartritme
tegengaan (zgn. anti-aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het
hart.
Flecainide-acetaat Aurobindo kan worden gebruikt indien andere
geneesmiddelen niet effectief zijn:

bij hartkamerritmestoornissen in de bovenste hartkamer (atria) zoals
Wolff-Parkinson-White
Syndroom

bij hartkamerritmestoornissen in de onderste hartkamer (ventrikels).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Gebruik geen Flecainide-acetaat Aurobindo, indien u:

allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel . Dez

Productkenmerken

Flecainide-acetaat Aurobindo 50 en 100 mg, tabletten
RVG 25927 en 25928
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1508a
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecainide-acetaat Aurobindo 50 mg, tabletten.
Flecainide-acetaat Aurobindo 100 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg flecainide acetaat.
Elke tablet bevat 100 mg flecainide acetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
50 mg: Witte, ronde, biconvexe tabletten zonder omhulling met op één
zijde de inscriptie “C” en op
de andere zijde de inscriptie “FI”.
100 mg:
Witte, ronde, biconvexe tabletten zonder omhulling met aan de één
zijde een deelstreep met de
inscriptie “C” boven en de inscriptie “FJ” onder de streep. De
andere zijde van de tablet heeft een
deelstreep zonder verdere inscripties.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen, zodat het
inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van

Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën
geassocieerd met Wolff-
Parkinson-White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende
geleiding, wanneer
andere therapie geen effect heeft gehad.

Behandeling van ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale
ventriculaire
aritmieën, welke op andere vormen van therapie niet hebben
gereageerd. Of wanneer andere
therapieën niet goed worden verdragen.

Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezem- fibrilleren,
flutter en tachycardie)
bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er
sprake is van een duidelijke
noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en
andere therapie geen
effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte
linkerkamerfunctie dient daarbij
uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische
e