Flecaïnideacetaat ratiopharm 100 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 87,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 87,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2006-12-07

Bijsluiter

_ _
FLECAINIDEACETAAT RATIOPHARM 100 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 FEBRUARI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34516 PIL 0220.9v.BA
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLECAÏNIDEACETAAT RATIOPHARM 100 MG, TABLETTEN
flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flecaïnideacetaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die
stoornissen in het hartritme tegengaan
(zgn. anti-arrhythmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en
verlengt de tijd dat het hart in rust is,
waardoor het hart weer normaal gaat pompen.
Flecaïnideacetaat ratiopharm wordt gebruikt:
-
bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als
hevige hartkloppingen,
hartbonzen.
-
bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere
geneesmiddelen niet goed op
hebben gewerkt. Ook wanneer andere behandelingen niet goed worden
verdragen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor flecaïnideacetaat of voor één van de
andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubr

Productkenmerken

_ _
FLECAINIDEACETAAT RATIOPHARM 100 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 FEBRUARI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 34516 SPC 0220.8v.BA
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecaïnideacetaat ratiopharm 100 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg flecaïnide acetaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, circulaire, biconvexe, ongecoate tabletten (diameter ongeveer
8,5 mm) met een breukstreep aan de
ene zijde en aan de andere zijde de letter “C” boven de
breukstreep en de letters “FJ” onder de breukstreep
ter identificering.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1.
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën
geassocieerd met Wolff-Parkinson-
White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende geleiding,
wanneer andere therapie
geen effect heeft gehad.
2.
Ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale ventriculaire
aritmieën, welke op andere
vormen van therapie niet hebben gereageerd. Ook wanneer andere
therapieën niet goed worden
verdragen.
3.
Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezem- fibrilleren,
flutter en tachycardie) bij
patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake
is van een duidelijke
noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en
andere therapie geen
effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte
linkerkamerfunctie dient daarbij
uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische
effecten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De behandeling met flecaïnide-acetaat dient klinisch te worden
ingesteld en doseringsaanpassingen dienen
klinisch doorgevoerd te worden onder controle van ECG en
plasmaspiegel. Ziekenhuisopname kan hierbij
_ _
FLECAINIDEACETAAT RATIOPHARM 100 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 FEBRUARI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJD