Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2002-07-09

Bijsluiter

BIJSLUITER
Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg en 100 mg, tabletten
RVG 27199 en 27200
Versie: juli 2021 2021
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLECAÏNIDEACETAAT MYLAN 50 MG, TABLETTEN
FLECAÏNIDEACETAAT MYLAN 100 MG, TABLETTEN
(
flecaïnideacetaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flecaïnideacetaat Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLECAÏNIDEACETAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Flecaïnideacetaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
anti-aritmica worden genoemd.
Flecaïnideacetaat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag te
behandelen (hartritmestoornis
genoemd). Het corrigeert de onregelmatige hartslag tot een normaal
ritme.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
•
U lijdt aan hartfalen of andere typen hartritmestoornissen.
•
U heeft een hartklepaandoening.
•
U heeft in het verleden een hartaanval gehad.
•
U heeft een lage bloeddruk of een langzaam kloppend hart.
•
U heeft een ernstige hartaandoening die cardiogene shock wordt
genoem

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Flecaïnideacetaat Mylan 50 en 100 mg, tabletten
RVG 27199 en 27200
Versie: december 2021
Pagina 1 van 11
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg, tabletten
Flecaïnideacetaat Mylan 100 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 43,67 mg flecaïnide als 50 mg flecaïnideacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke tablet bevat 87,34 mg flecaïnide als 100 mg flecaïnideacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
50 mg:
Niet omhulde, witte, convexe, ronde tablet van 6,5 mm lang, met de
opdruk "FC"/
"50" aan de ene zijde en "G" aan de andere zijde.
100 mg:
Niet omhulde, witte, convexe, ronde tablet van 8,5 mm lang, met een
deelstreep en
met de opdruk "FC"/ "100" aan de ene zijde en "G" aan de andere zijde.
De 100 mg
tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flecaïnide is bedoeld voor gebruik bij patiënten met de volgende
aritmieën:
_ _
Ernstige symptomatische supraventriculaire aritmie.
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop.
Aritmieën in verband met het syndroom van Wolff-Parkinson-White en
vergelijkbare
aandoeningen in verband met de aanwezigheid van bijbehorende
geleidingsbanen.
Paroxysmaal atriumfibrilleren bij patiënten met invaliderende
symptomen na cardioversie.
Patiënten met structurele hartziekte en/of verminderde
linkerventrikelfunctie dienen te worden
uitgesloten vanwege het verhoogde risico op pro-aritmische effecten.
Recent ontstane
ritmestoornissen zullen sneller reageren.
Symptomatisch aanhoudende ventriculaire tachycardie.
Premature ventriculaire contracties en/of non-sustained ventriculaire
tachycardie welke
invaliderende symptomen veroorzaken indien deze resistent zijn t.o.v.
andere therapieën of
wanneer andere therapieën niet goed worden verdragen.
Flecaïnide tabletten kunnen worden gebruikt voor het onderhoud van
een normaal hartritme na
conversie door ander