Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 43,6 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 43,6 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD;

Autorisatie datum:

2012-10-10

Bijsluiter

FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO 50 MG, TABLETTEN RVG 110550, 110551
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2305
Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO 50 MG, TABLETTEN
FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO 100 MG, TABLETTEN
_flecaïnideacetaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT, ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flecaïnideacetaat Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Flecaïnide behoort tot de groep medicijnen die hartritmestoornissen
tegengaan (anti-aritmica). Het
remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart
in rust is, zodat het hart weer
normaal gaat pompen.
Flecaïnideacetaat Aurobindo
wordt gebruikt:
•
voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als
ernstige hartkloppingen of
tachycardie (snelle hartslag)
•
voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een
behandeling met andere
medicijnen of als een andere behandeling niet verdragen wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch b

Productkenmerken

FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO 50 EN 100 MG, TABLETTEN RVG 110550, 110551
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2212
Pag. 1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg, tabletten
Flecaïnideacetaat Aurobindo 100 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg flecaïnideacetaat
Elke tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_ _
_Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg, tabletten: _
Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 6.5 mm), biconvexe tabletten
met de inscriptie “CC” op de
ene zijde “11” op de andere zijde.
_ _
_Flecaïnideacetaat Aurobindo 100 mg, tabletten:_
Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 8.5 mm),biconvexe, tabletten
met de inscriptie "1" en "2"
gescheiden door een diepe breukstreep aan de ene kant en “CC” aan
de andere kant. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
•
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën
geassocieerd met Wolff-Parkinson-
White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende geleiding,
wanneer andere therapie
geen effect heeft gehad.
•
Ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale ventriculaire
aritmieën, welke op andere
vormen van therapie niet hebben gereageerd. Ook wanneer andere
therapieën niet goed worden
verdragen.
•
Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezem- fibrilleren,
flutter en tachycardie) bij
patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake
is van een duidelijke
noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en
andere therapie geen
effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte
linkerkamerfunctie dient daarbij
uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische
effecten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDI