Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Humant normalt immunglobulin

Beschikbaar vanaf:

Instituto Grifols S.A.

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

human normal immunoglobulin

Therapeutische categorie:

Immune sera og immunglobuliner,

Therapeutisch gebied:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

therapeutische indicaties:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2007-07-23

Bijsluiter

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
humant normalt immunoglobulin (IVIg)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Flebogamma DIF er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF
3.
Hvordan du bruker Flebogamma DIF
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Flebogamma DIF
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FLEBOGAMMA DIF ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FLEBOGAMMA DIF ER
Flebogamma DIF inneholder humant normalt immunoglobulin, høygradig
renset proteinekstrakt fra
plasma fra mennesker (deler av blodet fra blodgivere). Dette
legemidlet tilhører en gruppe legemidler
som kalles intravenøse immunoglobuliner. Disse benyttes for å
behandle tilstander der kroppens
forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
HVA FLEBOGAMMA DIF BRUKES TIL
Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år), som ikke har nok
antistoffer (Flebogamma DIF
brukes som erstatningsterapi). Det finnes to grupper:
•
Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære
immunsviktsyndromer (gruppe 1)
•
Pasienter med sekundære immunsviktsyndromer (SID) med alvorlige eller
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST
SPESIFIKK ANTISTOFFSVIKT
(PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l (gruppe 2)
*PSAF = uteblitt oppnåelse av minst dobbel øknin

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Humant normalt immunoglobulin (IVIg)
Én ml inneholder:
Humant normalt immunoglobulin.............................50 mg
(renhet på minst 97% IgG)
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 0,5 g humant normalt
immunoglobulin
Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 2,5 g humant normalt
immunoglobulin
Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 5 g humant normalt
immunoglobulin
Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 10 g humant normalt
immunoglobulin
Hvert hetteglass med 400 ml inneholder: 20 g humant normalt
immunoglobulin
Distribusjon av IgG-underklasser (omtrentverdier):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Minimumsnivå av IgG mot meslinger er 4,5 IE/ml.
Maksimalt IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Produsert fra humant plasma.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Én ml inneholder 50 mg D-sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar eller lett opaliserende, og fargeløs eller lyst
gul.
Flebogamma DIF er isotonisk, med en osmolalitet fra 240 til 370
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Erstatningsterapi for voksne, barn og ungdom (2-18 år) i:
-
Primær immunsvikt-syndromer (PID) med redusert antistoffproduksjon
-
Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter med alvorlige eller
tilbakevendende infeksjoner,
ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST SPESIFIKK
ANTISTOFFSVIKT (PSAF)* eller IgG
serumnivå < 4 g/l
3
*PSAF = uteblitt oppnåelse av minst dobbel økning i
IgG-antistofftiter ved pneumokokk polysakkarid-
og polypetidvaksiner
Pre-/posteksponeringsprofylakse mot meslinger for disponerte voksne,
barn og ungdom (2-18 år) hvor
aktiv immunisering er kontraindisert eller ikke tilrådelig.
Det skal også tas hensyn til offisielle anbefalinger for bruk av
intravenøst humant immunoglobulin til
pre-/posteksponeringsprofylakse og aktiv immunisering mot meslinger.
Immu