FIXR PRRS Inac inj. emuls. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd, Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ; Geïnactiveerd, Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus

Beschikbaar vanaf:

Kernfarm B.V.

ATC-code:

QI09AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus (PRRSV), Live, Attenuated

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

Levend Geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV)

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 579377-03 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579377-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579377-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579377-02 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579413-02 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579404-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579404-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579413-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-02-01

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
FIXR PRRS INAC
BIJSLUITER:
FIXR PRRS inac, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR PRRS inac, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus,
type 1, stam Bio-60: RP* ≥ 1
Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus,
type 2, stam Bio-61: RP* ≥ 1
*RP = relatieve potentie (ELISA-test) wordt uitgedrukt door de
hoeveelheid antistoffen in het serum van biggen te
vergelijken met de hoeveelheid antistoffen in het referentieserum dat
is verkregen na vaccinatie met een batch van een
vaccin, die de challengetest in de doeldiersoort succesvol heeft
doorstaan.
ADJUVANS:
Emulsigen
0,4 ml
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van gelten en zeugen ter vermindering van
reproductieve aandoeningen en
viremie ten gevolge van Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome
virusstammen van het
Europese type clade A en het Amerikaanse type lineage 1 (PRRSV-1
subtype 1 clade A respectievelijk
PRRSV-2 lineage 1).
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na primaire vaccinatie
Duur van de immuniteit:
6 maanden na primaire vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
Bijsluiter – NL Versie
FIXR PRRS INAC
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande zwelling (oedeem) of roodheid (met een diameter tot 5
cm) op de injectieplaats komt
zeer vaak voor na vaccinatie. Deze reacties verdwijnen binnen 10
dagen. Een kleine lokale reactie
(granuloom) die verdwijnt zonder negatieve gevolgen voor de algemene
gezondheidstoestand of de
prestati

Productkenmerken

SKP– NL Versie
FIXR PRRS INAC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR PRRS inac, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 2 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus,
type 1, stam Bio-60: RP* ≥ 1
Geïnactiveerd Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus,
type 2, stam Bio-61: RP* ≥ 1
*RP = relatieve potentie (ELISA-test) wordt uitgedrukt door de
hoeveelheid antistoffen in het serum
van biggen te vergelijken met de hoeveelheid antistoffen in het
referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie met een batch van een vaccin, die de challengetest in de
doeldiersoort succesvol heeft
doorstaan.
ADJUVANS:
Emulsigen
0,4 ml
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Olieachtige vloeistof met een melkachtige tot rozige kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (gelten en zeugen)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van gelten en zeugen ter vermindering van
reproductieve aandoeningen en
viremie ten gevolge van Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome
virusstammen van de
Europese clade A en de Amerikaanse lineage 1 (PRRSV-1 subtype 1 clade
A respectievelijk PRRSV-2
lineage 1).
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na primaire vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na primaire vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
SKP– NL Versie
FIXR PRRS INAC
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De werkzaamheid van het vaccin is niet getest in aanwezigheid van
maternale antistoffen tegen
PRRSV type 1 en type 2.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedien