FIRMAGON 120 mg/1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

degareliks

Beschikbaar vanaf:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC-code:

L02BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

degareliks

Dosering:

120 mg/1 viala

farmaceutische vorm:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Samenstelling:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 120 mg degareliksa (u obliku degareliks acetata)

Eenheden in pakket:

2 bočice sa praškom i 2 prethodno napunjena šprica sa rastvaračem.Dodatna oprema: 2 klipa za špric, 2 adaptera za bočicu i 2 igl

Prescription-type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Geproduceerd door:

FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2016-11-04

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FIRMAGON
80 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
120 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
degareliks
Pažljivo proČitajte uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj
lijek.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Ne smijete ga davati drugim osobama,
jer im može
naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i vi.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj upute:
1. Šta je lijek Firmagon i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Firmagon
3. Kako uzimati lijek Firmagon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Firmagon
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK FIRMAGON I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Firmagon sadrži degareliks.
Degareliks je sintetički blokator hormona koji se koristi u
liječenju karcinoma prostate kod odraslih
muških pacijenata. Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji
oslobađa gonadotropine, GnRH)
i direktno blokira njegovo djelovanje. Na taj način degareliks odmah
smanjuje nivo muškog polnog
hormona testosterona koji stimuliše karcinom prostate.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FIRMAGON
Nemojte uzimati lijek Firmagon
− ako ste alergični (preosjetljivi) na degareliks ili neki drugi
sastojak lijeka Firmagon (vidjeti
poglavlje 6.)
Budite oprezni sa lijekom Firmagon
Obavijestite ljekara ako imate:
− bilo koje kardiovaskularno stanje ili probleme sa srčanim ritmom
(aritmije), ili ako ste primjenjivali
lijekove za ovo stanje. Lijek Firmagon može da poveća rizik od
problema sa srčanim ritmom.
− šećernu bolest. Šećerna bolest može se razviti ili
pogoršati. Ako imate šećernu bolest, morat
ćete češće određivati glukozu u krvi.
− bolesti jetre. Može postojati potreba za praćenjem funkcije
jetre.
− bolesti bubrega. Primjena lijeka Firmagon nije ispitivana kod
pacijenata sa teškim oštećenjem
funk

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FIRMAGON
80 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
120 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
degareliks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
80 mg
1 bočica s praškom sadrži 80 mg degareliks acetata.
1 mL pripremljenog rastvora sadrži 20 mg degareliksa.
120 mg
1 bočica s praškom sadrži 120 mg degareliks acetata.
1 mL pripremljenog rastvora sadrži 40 mg degareliksa.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, pogledati poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (prašak za injekciju i
rastvarač).
Prašak: prašak bijele do bjelkaste boje.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Firmagon je antagonist hormona koji oslobađa gonadotropine
(GnRH), indikovan je za liječenje
odraslih muških pacijenata sa hormon-zavisnim karcinomom prostate u
uznapredovaloj fazi.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
PoČetna doza
Doza održavanja – mjeseČna primjena
240 mg, primijenjeno u obliku dvije uzastopne
supkutane injekcije od 120 mg
80 mg, primijenjeno kao jedna supkutana
injekcija
Prva doza održavanja primjenjuje se mjesec dana nakon početne doze.
Terapijski efekat degareliksa mora se pratiti na temelju kliničkih
parametara i serumskog nivoa
antigena specifičnog za prostatu (PSA). Klinička ispitivanja
pokazala su da supresija testosterona (T)
nastupa neposredno nakon primjene početne doze, s time da kod 96%
pacijenata nivo testosterona u
plazmi
koja
odgovara
medicinskoj
kastraciji
(T≤0,5
ng/mL)
nastaje
poslije
tri
dana,
a
u
100%
pacijenata nakon jednog mjeseca. Pokazalo se da se dugoročnim
liječenjem dozom održavanja u
trajanju do jedne godine supresija nivoa testosterona može održati
kod 97% pacijenata (T≤0,5 ng/mL).
U
slučaju
da
se
klinički
odgovor
pacijenta
čini
suboptimalnim,
potrebno
je
provjeriti
je
li
nivo
testosterona u serumu i dalje dovoljno nizak.
Budući da degareliks ne izaziva nagli porast testosterona na početku
li