Fiproclear Combo 67 mg / 60.3 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QP53AX65

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutisch gebied:

Fipronil, combinations

Autorisatie datum:

2017-07-03

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 118895/zaak 627853
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 20 november 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel FIPROCLEAR COMBO 67 MG / 60.3 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 118895;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FIPROCLEAR
COMBO 67 MG / 60.3 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 118895, zoals aangevraagd d.d. 20
november 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FIPROCLEAR COMBO 67 MG / 60.3 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
KLEINE HONDEN, REG NL 118895 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FIPROCLEAR COMBO 67 MG / 60.3 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN,
REG NL 118895 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 118895/zaak 627853
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkl