Fipralone duo 402 mg/120 mg spot-on oplossing voor extra grote honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

Beschikbaar vanaf:

Alfamed S.A.S.

ATC-code:

QP53AX65

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutisch gebied:

Fipronil, combinations

Autorisatie datum:

2015-11-16

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 116246/zaak 555990
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 18 oktober
2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPRALONE
DUO 402
MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 116246;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FIPRALONE DUO
402 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 116246, zoals aangevraagd d.d. 18 oktober 2016, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FIPRALONE DUO 402 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
EXTRA GROTE HONDEN, REG NL 116246 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FIPRALONE DUO 402 MG/120 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN,
REG NL 116246 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 116246/zaak 555990
2
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkle