Fipralone duo 268 mg/80 mg spot-on oplossing voor grote honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

Beschikbaar vanaf:

Alfamed S.A.S.

ATC-code:

QP53AX65

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL; PYRIPROXYFEN

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutisch gebied:

Fipronil, combinations

Autorisatie datum:

2015-11-16

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 116245/zaak 555989
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 18 oktober
2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPRALONE
DUO 268
MG/80 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 116245;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FIPRALONE DUO
268 MG/80 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 116245, zoals aangevraagd d.d. 18 oktober 2016, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FIPRALONE DUO 268 MG/80 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
GROTE
HONDEN, REG NL 116245 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FIPRALONE DUO 268 MG/80 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, REG
NL 116245 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 116245/zaak 555989
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen b