FINTEX Film Coated Tablet 5 Milligram

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

FINASTERIDE

Beschikbaar vanaf:

Helsinn Birex Therapeutics Ltd

Dosering:

5 Milligram

farmaceutische vorm:

Film Coated Tablet

Autorisatie datum:

2008-09-26

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fintex 5 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg of the active ingredient Finasteride.
Also contains 90.962mg of Lactose Monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablet.
Blue, 7 mm, round biconvex, film-coated tablets marked “F5” on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
'Fintex' is indicated for the treatment and control of benign prostatic hyperplasia (BPH) and for the prevention of
urologic events to:
− reduce the risk of acute urinary retention
− reduce the risk of surgery including transurethral resection of the prostate (TURP) and prostatectomy.
'Fintex' causes regression of the enlarged prostate, improves urinary flow and improves the symptoms associated with
BPH.
Patients with an enlarged prostate are the appropriate candidates for therapy with 'Fintex'.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dosage is one 5 mg tablet daily, with or without food.
Although early improvement in symptoms may be seen, treatment for at least six months may be necessary to assess
whether a beneficial response has been achieved. The risk of acute urinary retention is reduced within four months of
treatment.
Use in renal insufficiency
No adjustment in dosage is required in patients with varying degrees of renal insufficiency (creatinine clearances as
low as 9 ml/min), as pharmacokinetic studies did not indicate any change in the disposition of finasteride.
Use in the elderly
No dosage adjustment is required in elderly patients.
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 24/08/2011_
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