Fingolimod Zydus 0,5 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD

Beschikbaar vanaf:

ZYDUS France ZAC des hautes pâtures, 25, rue des peupliers 92000 NANTERRE (FRANKRIJK)

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FINGOLIMOD

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-07-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD ZYDUS 0,5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Zydus
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FINGOLIMOD ZYDUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD ZYDUS?
De werkzame stof van Fingolimod Zydus
is fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fingolimod Zydus
wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en
ouder) voor
de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS),
specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
Of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Zydus
geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en
vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmer

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Zydus 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat fingolimod hydrochloride overeenkomend met 0,5 mg
fingolimod.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Glanzend geel kapje en witte ondoorzichtige romp maat ‘4’ (14,40
mm ± 0,40 mm) harde gelatine
capsules, “H” is in zwart op het kapje en “F7” in blauw op de
romp gedrukt, gevuld met wit tot
gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Zydus is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende
therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten
minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en
informatie over de wash-outperioden
zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2laesies in
vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Zydus één 0,5
mg capsule, eenmaal daags
oraal in te nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
-
Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
Fingolimod Zydus 0,5 mg harde capsules zijn niet geschikt voor
pediatrische patiënten met een
l