Fingolimod Xiromed 0,5 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-07-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD XIROMED 0,5 MG, HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINGOLIMOD XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD XIROMED?
De werkzame stof van dit medicijn is fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen
(ouder dan 10 jaar met een
lichaamsgewicht boven 40 kg) voor de behandeling van relapsing
remitting multiple sclerose (MS),
specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
Of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Dit medicijn geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relap

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Xiromed 0,5 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 0,5 mg harde capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde gelatine capsule maat 3 met geel ondoorzichtig kapje en witte
ondoorzichtige romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Xiromed is geïndiceerd als enkelvoudige
ziektemodificerende therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten
minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en
informatie over de wash-
outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-
laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Xiromed één
0,5 mg capsule, eenmaal daags
oraal in te nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
-
Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules en vervolgens een stabiel
lichaamsgewicht bereiken van
boven de 40 kg, moeten overschakelen op de 0,5 mg capsules.
2
Wanneer overgeschakeld wordt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag,