Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Tillomed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINGOLIMOD TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD TILLOMED ?
Dit medicijn bevat de werkzame stof fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder) voor de
behandeling van recidiverende-remitterende multipele sclerose (MS),
specifiek bij:
-
patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS; of
-
patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Dit medicijn geneest MS niet, maar helpt het aantal terugvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPELE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Recidiverende-remitt

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat fingolimod-hydrochloride, overeenkomend met
0,5 mg fingolimod.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde capsule met een lengte van 15,8 mm, met een knalgele
ondoorzichtige dop met in zwarte
inkt de opdruk HP 334 en een witte ondoorzichtige romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde capsules is geïndiceerd voor gebruik
als enkelvoudige
ziektemodificerende therapie bij zeer actieve
recidiverende-remitterende multipele sclerose in
de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
- Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten
minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en
informatie over de wash-
outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
- Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige
recidiverende-remitterende multipele sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende recidieven in één jaar en
met 1 of meer gadolinium-
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-
laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het
gebied van multipele sclerose.
Dosering:
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis fingolimod één 0,5 mg
capsule, eenmaal daags oraal in
te nemen.
Bij pediatrische patiënten (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het
lichaamsgewicht:
−
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25
mg capsule, eenmaal
daags oraal in te nemen.
Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde capsules zijn niet geschikt voor
pediatrische
patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg.
Er zijn andere geneesmiddelen die fingolimod bevatten ve