Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIKALIUMCITRAAT 1-WATER

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-03-30

Bijsluiter

M1.3.1_03.FGD.hcl.cap.100.05.NL.115.01
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD SYNTHON 0,5 MG, HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINGOLIMOD SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD SYNTHON?
De werkzame stof van Fingolimod Synthon is fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fingolimod Synthon wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder)
voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS),
specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
-
Patienten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Synthon geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyel

Productkenmerken

M1.3.1_01.FGD.hcl.cap.100.05.NL.115.01
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde gelatine capsule van 16 mm (maat 3), met een witte
ondoorzichtige romp en geel ondoorzichtig
kapje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Synthon is geïndiceerd als enkelvoudige
ziektemodificerende therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie
over de wash-outperioden
zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten
met
zich
snel
ontwikkelende
ernstige
relapsing
remitting
multiple
sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-laesies
in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
_ _
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Synthon één
0,5 mg capsule, eenmaal daags
oraal in te nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen. Andere geneesmiddelen met fingolimod zijn beschikbaar in een
lagere sterkte (0,25 mg
capsules) van andere farmaceutische bedrijven.
-
Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules en ver