Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC-code:

L04AA27

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapeutisch gebied:

Fingolimod

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2021-10-28

Bijsluiter

1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05622-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINGOLIMOD RICHTER 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fingolimod Richter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Richter
3.
Ako užívať Fingolimod Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FINGOLIMOD RICHTER
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
FINGOLIMOD RICHTER
Liečivo Fingolimodu Richter je fingolimod.
NA ČO SA
FINGOLIMOD RICHTER
POUŽÍVA
Fingolimod Richter sa používa u dospelých a u detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších)
na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami
príznakov choroby (relaps-
remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u:
-
pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe roztrúsenej sklerózy
alebo
-
pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú
roztrúsenú sklerózu.
Fingolimod Richter nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha
znížiť počet relapsov (vzplanutie
choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v
dôsledku roztrúsenej sklerózy.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
(SKLERÓZA MULTIPLEX, S

Productkenmerken

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01944-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, čo zodpovedá 0,5 mg
fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdá želatínová 16 mm kapsula (veľkosť 3) s bielym
nepriehľadným telom a so žltým
nepriehľadným vrchnákom.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Fingolimod Richter je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysokoaktívnej
relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri
časti 4.4 a 5.1)
alebo
-
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou,
definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas
jedného roka a s 1 alebo
viacerými gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo
významným zvýšením
počtu T2- lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka Fingolimodu Richter jedna 0,5 mg
kapsula užívaná perorálne
raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších), závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou < 40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01944-REG
raz denne. Iné lieky obsahujúce fingolimod sú dostupné od iných
farmaceutických spoločností v
nižšej sile (ako 0,25 mg kapsuly).
-
Ped