Fingolimod Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

le chlorhydrate de fingolimod

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L04AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

fingolimod

Therapeutische categorie:

Immunosuppresseurs

Therapeutisch gebied:

La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente

therapeutische indicaties:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 et 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2021-08-18

Bijsluiter

52
B.
NOTICE
53
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG, GÉLULE
fingolimod
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fingolimod Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fingolimod Mylan
3.
Comment prendre Fingolimod Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fingolimod Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan contient la substance active fingolimod.
DANS QUELS CAS FINGOLIMOD MYLAN EST-IL UTILISÉ
Fingolimod Mylan est utilisé pour traiter la sclérose en plaques
(SEP) rémittente-récurrente chez
l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus)
plus spécifiquement :
•
chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP.
ou
•
chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
Fingolimod Mylan ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre
de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours)
qui touche le système nerveux
central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fingolimod Mylan 0,5 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule (enveloppe dure)
Coiffe opaque de couleur brun-orangé et corps opaque blanc, avec
l’inscription « MYLAN » imprimée
au-dessus de « FD 0.5 » à l’encre noire sur la coiffe et le
corps. Dimension : environ 16 mm de long.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fingolimod Mylan est indiqué en monothérapie comme traitement de
fond des formes très actives de
sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de
patients adultes et pédiatriques
âgés de 10 ans et plus suivants :
•
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien
conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
(pour les exceptions et les
informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques
4.4 et 5.1).
ou
•
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide,
définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année
associées à 1 ou plusieurs
lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM
(imagerie par résonance
magnétique) cérébrale ou une augmentation significative de la
charge lésionnelle en T2 par
rapport à une IRM antérieure récente.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
sclérose en plaques.
Posologie
La posologie recommandée de fingolimod chez l’adulte est d’une
gélule de 0,5 mg par voie orale une
fois par jour.
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids
corporel :
-
Patients pédiatriques ayant un poids corporel ≤ 40