Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Immunosoppressanti
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 u 5. 1)orPatients mal li qed tevolvi malajr severa sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla definita minn 2 jew iktar diżabilità attakki reċidivi fis-sena, u b'1 jew aktar Gadolinium-tisħiħ tal-leżjonijiet fuq il-moħħ ta 'l-MRI jew żieda sinifikanti fil-T2 tal-leżjonijiet tat-tagħbija kif meta mqabbel ma ' qabel riċenti ta ' l-MRI.
Awtorizzat
2021-08-18
51 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 52 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FINGOLIMOD MYLAN 0.5 MG KAPSULI IEBSA fingolimod AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fingolimod Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fingolimod Mylan 3. Kif għandek tieħu Fingolimod Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fingolimod Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FINGOLIMOD MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan fih is-sustanza attiva fingolimod. GĦALXIEX JINTUŻA FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan jintuża fl-adulti u fit-tfal u l-adolexxenti (minn 10 snin ’il fuq) biex jikkura l- isklerożi multipla li tirkadi u tbatti (SM), b’mod speċifiku f’: • Pazjenti li ma rrispondewx minkejja kura b’kura għal SM. jew • Pazjenti li għandhom SM qawwija li qed tiżviluppa malajr. Fingolimod Mylan ma jikkurax l-SM, imma jgħin ħalli jonqos l-ammont ta’ rikaduti u jnaqqas l- avvanz ta’ diżabilitajiet fiżiċi minħabba l-SM. X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA L-SM hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), magħmula mill-moħħ u s- sinsla. Fl-SM l-infjammazzjoni tkisser il-kisja protettiva (imsejħa myelin) ta’ madwar in-nervi fis- SNĊ u ma tħallix lin-nervi jaħdmu sew. Dan jissejjaħ dimajlinazzjoni. L-SM li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata b’attakki Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fingolimod Mylan 0.5 mg kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 0.5 mg fingolimod (bħala hydrochloride). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula) Għatu kannela fl-oranġjo opak u qafas abjad opak, stampat b’“MYLAN” fuq “FD 0.5” b’linka sewda kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-qafas. Qies: tul ta’ madwar 16 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fingolimod Mylan huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b’rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta’ pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin ’il fuq: • Pazjenti li għandhom marda mill-aktar attiva minkejja li qed jingħataw mill-inqas terapija waħda sħiħa u xierqa li timmodifika l-marda (dwar eċċezzjonijiet u informazzjoni dwar il- perjodi ta’ waqfien mill-kura ara s-sezjonijiet 4.4 u 5.1). jew • Pazjenti bi sklerozi multipla severa li tirkada u tbatti u li qed tiżviluppa malajr definiti b’żewġ episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena u b’leżjoni waħda jew aktar li tidher aħjar b’Gadolinium fl-immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI, _magnetic resonance imaging_ ) tal-moħħ jew bi żjieda sinifikanti fil-kwantità ta’ leżjonijiet T2 meta mqabbel ma’ MRI reċenti ta’ qabel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu esperjenza fl-isklerożi multipla. Pożoloġija Fl-adulti, id-doża rrakkomandata ta’ fingolimod hi ta’ kapsula waħda ta’ 0.5 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum. F’pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin ’il fuq), id-doża rrakkomandata tiddependi fuq il-piż tal-persuna: - Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ ≤ 40 kg: kapsula waħda ta’ 0.25 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum. - Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ > 40 Lees het volledige document