Fingolimod Krka 0,5 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1.3.1
Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text041999_1
- Updated:
Page 1 of 14
BIJSLUITER
1.3.1
Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text041999_1
- Updated:
Page 2 of 14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINGOLIMOD KRKA 0,5 MG HARDE CAPSULES
Fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fingolimod Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FINGOLIMOD KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD KRKA?
Fingolimod Krka bevat de werkzame stof fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fingolimod Krka wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder) voor
de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS),
specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. Of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Krka geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt e

Productkenmerken

1.3.1
Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text056718_1
- Updated:
Page 1 of 28
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text056718_1
- Updated:
Page 2 of 28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Krka 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat fingolimodhydrochloride overeenkomend met 0,5
mg fingolimod.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
De capsulekap is bruingeel met zwarte markering F 0.5 mg en met zwart
bedrijfslogo. Capsulelichaam
is wit. De inhoud van de capsule is wit of bijna wit poeder. Capsule
lengte: 15-17 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Krka is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende
therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie
over de wash-outperioden
zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-
laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van fingolimod één 0,5 mg
capsule, eenmaal daags oraal in te
nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
-
Kinderen met een lic