Fingolimod Grindeks

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Fingolimodas

Beschikbaar vanaf:

AS GRINDEKS

ATC-code:

L04AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fingolimodas

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

kietosios kapsulės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Fingolimod

Autorisatie-status:

Išregistruotas

Autorisatie datum:

2021-02-10

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINGOLIMOD GRINDEKS 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fingolimod Grindeks ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Grindeks
3.
Kaip vartoti Fingolimod Grindeks
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod Grindeks
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD GRINDEKS
Veiklioji Fingolimod Grindeks medžiaga yra fingolimodas.
KAM FINGOLIMOD GRINDEKS VARTOJAMAS
Fingolimod Grindeks skirtas suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių (10
metų ir vyresnių) recidyvuojančios-
remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau:
-
pacientų, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
-
pacientų, kurie serga greitai progresuojančia sunkia IS.
Fingolimod Grindeks neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir sulėtinti IS
sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys
ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų
sistemoje suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą
nervų veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sist

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod Grindeks 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulė yra 3 dydžio, su geltonos spalvos dangteliu ir baltos
spalvos nepermatomu korpusu; ant
dangtelio juodu rašalu įspausta „FGM0.5 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fingolimod Grindeks skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti
monoterapija itin aktyvios formos
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui
šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei
vyresnių vaikų grupėms:

itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu
preparatu (išimtys ir
informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo)
laikotarpį pateikiama 4.4 ir 5.1
skyriuose).
arba

greitai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus,
bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba
daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo
T2 režime matomų pažaidų,
lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama Fingolimod Grindeks dozė yra viena per
burną vartojama 0,5 mg
kapsulė kartą per parą.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio.
Vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną
vartojamą 0,25 mg kapsulė vieną kartą per
parą.
Vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: po vieną per burną
vartojamą 0,5 mg kaps