Finasteride Tiefenbacher 5 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINASTERIDE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen- Strasse 1 22767 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINASTERIDE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Finasteride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2006-06-22

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE TIEFENBACHER 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Finasteride Tiefenbacher en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINASTERIDE TIEFENBACHER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof finasteride. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die 5-alfa-
reductaseremmers worden genoemd. De werkzame stof bindt zich aan het
enzym 5-alfa-reductase
waardoor de vorming van de stof die een rol speelt bij de vergroting
van de prostaat wordt geremd.
Als gevolg van deze remming wordt verdere vergroting van de prostaat
tegengegaan. Bij gebruik op
langere termijn wordt in de meeste gevallen de vergrote prostaat
kleiner.
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij mannen.
WAAROM HEEFT UW ARTS FINASTERIDE TIEFENBACHER VOORGESCHREVEN?
Finasteride is een specifieke enzymremmer die wordt gebruikt voor de
behandeling van mannen met
goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH).
Finasteride Tiefenbacher
verkleint de vergrote prostaat en verlicht urinewegsymptomen. Dit
middel vermindert de kans op het
plotseling niet meer kunnen plassen (acute urineretentie) en op het
moe

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Tiefenbacher 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 106,4 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Blauwe, ronde biconvexe, 7 mm filmomhulde tablet met “F5”
markering op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH) en preventie van
urologische complicaties
zoals acute urineretentie en van prostaatchirurgie bij patiënten met
matige tot ernstige symptomen
van BPH en een vergrote prostaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Finasteride Tiefenbacher is uitsluitend bestemd voor gebruik door
mannen (zie
rubrieken 4.3 en 4.6).
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt een tablet van 5 mg per dag.
Finasteride Tiefenbacher kan worden toegediend als monotherapie of in
combinatie met de
alfablokker doxazosine (zie rubriek 5.1).
Hoewel spoedige verbetering kan worden gezien, kan een
proefbehandeling van minstens een half
jaar nodig zijn om uit te maken of een gunstige uitwerking op de
symptomen is verkregen. De
kans op acute urineretentie en prostaatchirurgie wordt na 4 maanden
behandeling verminderd.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te
worden aangepast (zie rubriek 5.1,
_Eliminatie_).
Ouderen
Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek
5.1, _Eliminatie_).
Wijze van toediening
Alleen voor oraal gebruik.
De tablet dient in zijn geheel ingenomen te worden en mag niet gedeeld
of fijngemaakt worden
(zie rubriek 6.6). De tablet kan worden ingenomen met of zonder
voedsel.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Finasteride is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen of kinderen.
Finasteride is gecontra-indiceerd in de
volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in r