Finasteride Sandoz 5 mg compr. pellic.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Finastéride 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Finasteride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé pelliculé

Samenstelling:

Finastéride 5 mg

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Finasteride

Product samenvatting:

CTI code: 274793-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421008772 - Code CNK: 2388676 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-07 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421008765 - Code CNK: 2388668 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-03 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-11 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 274793-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421008758 - Code CNK: 2388684 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2005-08-08

Bijsluiter

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FINASTERIDE SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
FINASTÉRIDE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Finasteride Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Finasteride Sandoz?
3.
Comment prendre Finasteride Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Finasteride Sandoz?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Finasteride Sandoz est utilisé chez les hommes pour traiter et
contrôler:

l'
HYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE
, qui est une prolifération non agressive de la prostate.
Finasteride Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
Il réduit la taille de la glande prostatique, améliorant ainsi le
débit urinaire et d'autres symptômes de
l'hypertrophie prostatique. Finasteride Sandoz diminue le risque de
développer une soudaine
incapacité à uriner et la nécessité d'une intervention
chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
FINASTERIDE SANDOZ?
NE PRENEZ JAMAIS FINASTERIDE SANDOZ
si vous êtes

ALLERGIQUE
AU FINASTÉRIDE OU À L’UN DES AUTRES COMPOSANTS CONTENUS DANS CE
MÉDICAMENT
(MENTIONNÉS DANS LA RUBRIQUE 6)
�

Productkenmerken

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Finasteride Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de finastéride.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 85,5 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté) et moins
de 1 mmol (23 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Rond, biconvexe, bleu et lisses des deux côtés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et contrôle de l’hyperplasie bénigne de la prostate
visant à réduire le volume de la prostate,
à améliorer le débit urinaire, à diminuer les symptômes associés
à l’hyperplasie bénigne de la prostate,
à réduire l’incidence de rétention urinaire aiguë et à éviter
une intervention chirurgicale.
Les comprimés de Finasteride Sandoz 5 mg doivent être administrés
aux patients atteints d’une
hypertrophie de la prostate (d’un volume supérieur à 40 ml).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé de 5 mg par jour au cours ou
en dehors des repas
Même si une amélioration peut être notée en peu de temps, il peut
s’avérer nécessaire de poursuivre le
traitement pendant au moins 6 mois afin de déterminer de façon
objective si le patient présente une
réaction satisfaisante au traitement.
Dosage en cas d’insuffisance hépatique
Il n’existe à ce jour aucune donnée concernant les patients
atteints d’insuffisance hépatique (voir
rubrique 4.4).
Dosage en cas d’insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant divers degrés
d’insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine
minimale de 9 ml/min) car il a été observé
dans le cadre d’études pharmacocinétiques que l’insuffisance
rénale n’affectait pas l’élimination du
finastéride. Le finastéride n’a pas fait l’objet