Finasteride Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINASTERIDE;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINASTERIDE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Finasteride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DOCUSAAT NATRIUM; Hyprolose; HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Bijsluiter

BIJSLUITER
Finasteride Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32468
Datum: juli 2017
Pagina 1/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE MYLAN 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Finasteride Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie_ _
1. WAT IS FINASTERIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Dit middel bevat de werkzame stof finasteride. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die 5-alfa-
reductaseremmers worden genoemd. De werkzame stof bindt zich aan het
enzym 5-alfa-reductase,
waardoor de vorming van de stof die een rol speelt bij de vergroting
van de prostaat, wordt geremd. Als
gevolg van deze remming wordt verdere vergroting van de prostaat
tegengegaan. Bij gebruik op langere
termijn wordt in de meeste gevallen de vergrote prostaat kleiner.
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij mannen.
WAAROM HEEFT UW ARTS DIT MIDDEL VOORGESCHREVEN?

Finasteride is een specifieke enzymremmer die wordt gebruikt voor de
behandeling van mannen
met goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH).
Dit middel verkleint de
vergrote prostaat en verlicht urinewegsymptomen. Dit middel vermindert
de kans op het plotseling
n

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finasteride Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32468
Datum: juli 2017
Pagina 1/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect: 97,6 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtblauwe, biconvexe, filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH) en preventie van
urologische complicaties
zoals acute urineretentie en van prostaatchirurgie bij patiënten met
matige tot ernstige symptomen
van BPH en een vergrote prostaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Finasteride Mylan is uitsluitend bestemd voor gebruik door mannen (zie
rubrieken 4.3 en 4.6).
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt een tablet van 5 mg per dag.
Finasteride Mylan 5 mg kan worden toegediend als monotherapie of in
combinatie met de
alfablokker doxazosine (zie rubriek 5.1).
Hoewel spoedige verbetering kan worden gezien, kan een
proefbehandeling van minstens een half
jaar nodig zijn om uit te maken of een gunstige uitwerking op de
symptomen is verkregen. De
kans op acute urineretentie en prostaatchirurgie wordt na 4 maanden
behandeling verminderd.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te
worden aangepast (zie rubriek 5.1,
“Eliminatie”).
Ouderen
Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek
5.1, “Eliminatie”).
Wijze van toediening
Alleen voor oraal gebruik.
De tablet dient in zijn geheel ingenomen te worden en mag niet gedeeld
of fijngemaakt worden
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finasteride Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32468
Datum: juli 2017
Pagina 2/11
(zie rubriek 6.6). De tablet kan worden ingenomen met of zonder
voedsel.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Finasteride Mylan is niet bestemd voor gebruik bij v