FINASTERIDE Hexal 5 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

finastéride

Beschikbaar vanaf:

SANDOZ

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

finasteride

Dosering:

5,0 mg

farmaceutische vorm:

comprimé

Samenstelling:

composition pour un comprimé > finastéride : 5,0 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

Inhibiteurs de l’alpha-5-testostérone réductase.

Product samenvatting:

381 140-8 ou 34009 381 140 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 141-4 ou 34009 381 141 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 142-0 ou 34009 381 142 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 143-7 ou 34009 381 143 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 144-3 ou 34009 381 144 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/02/2013;381 146-6 ou 34009 381 146 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 147-2 ou 34009 381 147 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 148-9 ou 34009 381 148 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 149-5 ou 34009 381 149 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 150-3 ou 34009 381 150 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 152-6 ou 34009 381 152 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 153-2 ou 34009 381 153 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 154-9 ou 34009 381 154 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 155-5 ou 34009 381 155 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 156-1 ou 34009 381 156 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 157-8 ou 34009 381 157 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 158-4 ou 34009 381 158 4 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 159-0 ou 34009 381 159 0 1 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 160-9 ou 34009 381 160 9 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 161-5 ou 34009 381 161 5 1 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 162-1 ou 34009 381 162 1 2 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 163-8 ou 34009 381 163 8 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 161-6 ou 34009 571 161 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 162-2 ou 34009 571 162 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 163-9 ou 34009 571 163 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 164-5 ou 34009 571 164 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 165-1 ou 34009 571 165 1 4 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 166-8 ou 34009 571 166 8 2 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 167-4 ou 34009 571 167 4 3 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 168-0 ou 34009 571 168 0 4 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 169-7 ou 34009 571 169 7 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 170-5 ou 34009 571 170 5 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 171-1 ou 34009 571 171 1 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Abrogée

Autorisatie datum:

2007-08-09

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013
Dénomination du médicament
FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé
FINASTÉRIDE
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FINASTÉRIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé fait partie d’un
groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-
testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de
la prostate chez l’homme.
Indications thérapeutiques
FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le
traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP). Il réduit l’hypertrophie de la prostate, améliore
le débit urinaire et les symptômes causés par l’hypertrophie
bénigne de la prostate, et réduit le risque d’une rétention
urinaire aiguë et le besoin d’une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMA

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINASTERIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Finastéride......................................................................................................................................
5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté.
Un comprimé pelliculé contient 90,95 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe, diamètre de 7 mm,
embossé de la lettre F et du chiffre 5 sur l’une des faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FINASTÉRIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le
traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) afin de :
·
réduire l’hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire
et améliorer les symptômes associés à l’HBP.
·
réduire les risques de rétentions aiguës d’urine et d'une
intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de
la
prostate (RTUP) et une prostatectomie.
FINASTÉRIDE HEXAL 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré
aux patients présentant une hypertrophie de la prostate
(volume prostatique supérieur à environ 40 ml).
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour voie orale uniquement.
La posologie recommandée est d’un comprimé à 5 mg une fois par
jour pendant ou entre les repas.
Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni
écrasé (Voir rubrique 6.6).
Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement
d’au moins six mois peut s’avérer nécessaire pour obtenir un
effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la
réponse au traitement est satisfaisante.
Posologie en cas d’insuffisance hépatique
Il n’y a pas de données disponibles chez les patients souffrant
d’in