Finasteride EG 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Finasteride 5 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Finasteride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Finasteride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Finasteride

Product samenvatting:

CTI-code: 294271-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-14 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-02 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-13 - De grootte van de verpakking: 105 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-12 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-11 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581002342 - CNK-code: 2420644 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581002366 - CNK-code: 2420677 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-07 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581002359 - CNK-code: 2420651 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294262-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 294271-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-04-23

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE EG 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Finasteride EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Finasteride EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Finasteride EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Finasteride EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINASTERIDE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Finasteride EG bevat de werkzame stof finasteride. Finasteride behoort
tot een groep geneesmiddelen
genoemd 5-alfareductase-inhibitoren. Hun werking is gebaseerd op een
afname van de grootte van de
prostaat.
Finasteride EG wordt gebruikt voor de behandeling en de controle van
goedaardige vergroting van de
prostaat.
2.
WANNEER MAG U FINASTERIDE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U FINASTERIDE EG NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
-
U bent een vrouw (zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’ in deze
rubriek)
-
U bent een kind.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET FINASTERIDE EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Finasteride EG inneemt,

als u een verminderde leverfunctie hebt

als u moeilijkheden heeft om uw blaas volledig te ledigen of als u een
sterk verminderd
urinedebiet hebt, moet uw a

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect: Een filmomhulde tablet bevat 75 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Finasteride EG is een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met
de aanduiding “F” en “5” op
één zijde. De diameter is 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Finasteride EG is aangewezen voor de behandeling en de controle van
benigne prostaathyperplasie
(BPH) om:

regressie uit te lokken van de vergrote prostaat, de urineflow en de
symptomen geassocieerd
met BPH te verbeteren,

de incidentie van acute urineretentie te verminderen en de behoefte
aan chirurgie inclusief
transurethrale resectie (TUR) van de prostaat en prostatectomie te
verminderen.
Finasteride EG 5 mg tabletten mag alleen toegediend worden bij
patiënten met een vergrote prostaat
(prostaatvolume meer dan ca. 40 ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, ingenomen met
of zonder voedsel.
Zelfs als er op korte termijn verbetering kan waargenomen worden, kan
een behandeling gedurende
minstens 6 maanden nodig zijn om objectief te bepalen of er een
bevredigende respons op de
behandeling werd verkregen.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij patiënten met uiteenlopende
graden van nierinsufficiëntie (met
een creatinineklaring niet groter meer dan 9 ml/min) aangezien in
farmacokinetische studies
nierinsufficiëntie geen invloed bleek te hebben op de eliminatie van
finasteride. Finasteride werd niet
bestudeerd bij patiënten onder hemodialyse.
_Ouderen _
Dosisaanpassingen zijn