Finasteride Auro 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINASTERIDE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINASTERIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Finasteride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2006-06-22

Bijsluiter

FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33578
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2112 Pag.1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR
GEBRUIKERS
FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Finasteride Auro 5 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINASTERIDE AURO 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Finasteride Auro 5 mg behoort tot de groep medicijnen die 5-alfa
reductaseremmers worden genoemd.
Zij werken door de grootte van de prostaatklier te verkleinen.
Finasteride Auro 5 mg wordt gebruikt bij de behandeling en controle
van goedaardige vergroting
van de prostaat (benigne prostaathyperplasie – BPH). Het veroorzaakt
een verkleining van de
vergrote prostaat, verbeterde urinestroom en symptomen van BPH en
verlaagt het risico op acute
urineretentie en de noodzaak van een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn
. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
−
u bent vrouw (zie tevens onder: “Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid”).
−
bij kinderen.
WANNEER MOET U EXT

Productkenmerken

FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33578
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2112 Pag.1 van 9
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Auro 5 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride
Hulpstof: Lactosemonohydraat
Eén filmomhulde tablet bevat 90,95 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ronde biconvexe, 7 mm filmomhulde tablet met “F5”
markering op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Finasteride is geïndiceerd voor de behandeling en controle van
benigne prostaathyperplasie (BPH):
•
Veroorzaakt regressie van de vergrote prostaat, verbetert de
urinestroom en verbetert de
symptomen van BPH
•
Vermindert de incidentie van acute urineretentie en vermindert de
noodzaak van een operatie,
zoals transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en
prostatectomie.
Finasteride Auro 5 mg tabletten dienen te worden toegediend aan
patiënten met een vergrote
prostaat (prostaatvolume boven ca. 40 ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder
voedsel. De tablet dient in zijn
geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gedeeld of gebroken
(zie rubriek 6.6). Hoewel
verbetering binnen korte tijd kan worden waargenomen, dient de
behandeling tenminste 6 maanden
te duren om objectief vast te kunnen stellen of een bevredigende
respons op de behandeling is
bereikt.
_Dosering bij leverfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
FINASTERIDE AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33578
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.