Finasterid Aurobindo 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

finasterid

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

finasteride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmdragerad tablett

Samenstelling:

finasterid 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Finasterid

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 45 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 120 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 98 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2008-07-18

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINASTERID AUROBINDO 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Finasterid Aurobindo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Aurobindo
3.
Hur du tar Finasterid Aurobindo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finasterid Aurobindo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINASTERID AUROBINDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finasterid Aurobindo tillhör en grupp läkemedel som kallas
5-alfa-reduktashämmare.
Det binder till enzymet 5-alfa-reduktas och hämmar på sätt
bildningen av ämnet som spelar en roll vid
prostataförstoring. Som ett resultat av denna hämning förhindras
ytterligare prostataförstoring. Vid
längre tids användning blir den förstorade prostata i de flesta
fall mindre.
Detta läkemedel är endast avsett att användas av män.
VARFÖR HAR DIN LÄKARE ORDINERAT FINASTERID AUROBINDO?
Finasterid är en specifik enzymhämmare som används för att
behandla män med godartad
prostataförstoring (godartad prostatahyperplasi, BPH). Finasterid
Aurobindo minskar den förstorad
prostatans storlek och lindrar urinvägssymtom. Detta läkemedel
minskar risken för plötslig oförmåga
att urinera (akut urinretention) och behovet att genomgå operation.
Finasterid som finns i Finasterid Aurobindo kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacks

Productkenmerken

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat (97,5 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blåfärgad, rund, bikonvex, fasad, filmdragerade tablett präglad med
”E” på en sida och ”61” på den
andra sidan.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Finasterid Aurobindo 5 mg är indicerad för behandling och kontroll
av benign prostatahyperplasi
(BPH) för att:

åstadkomma regression av den förstorade prostatan, förbättra
urinflöde och förbättra symtom
associerade med BPH,

minska incidensen av akut urinretention och minska behovet av kirurgi
inklusive transuretral
prostataresektion (TURP) och prostatektomi.
Finasterid Aurobindo bör endast administreras till patienter med en
förstorad prostata (prostatavolym
större än ungefär 40 ml).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en tablett Finasterid Aurobindo 5 mg dagligen
(motsvarande 5 mg finasterid).
Finasterid Aurobindo kan ges ensamt eller i kombination med
alfa-blockeraren doxazosin (se avsnitt
5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
DOSERING TILL VUXNA
Trots att förbättring kan ses inom en kort tidsperiod kan behandling
i minst 6 månader vara
nödvändigt för att objektivt kunna avgöra huruvida
tillfredsställande svar på behandling har uppnåtts
eller inte.
DOSERING TILL ÄLDRE
Dosjusteringar är inte nödvändiga även om farmakokinetiska studier
har visat att
eliminationshastigheten för finasterid är något minskad hos
patienter över 70 år.
DOSERING VID LEVERINSUFFICIENS
Data från patienter med leverinsufficiens saknas (se avsnitt 4.4).
DOSERING VID NJURINSUFFICIENS
Dosjusteringar är inte nödvändiga till patienter med olika grader
av njurinsufficiens (med
kreatininclearance ner till 9 ml/min) då farmakokinetiska studier
inte har visat