Filiop 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

TIMOLOL, Travoprost

Beschikbaar vanaf:

Horus Pharma

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIMOLOL, Travoprost

Dosering:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

farmaceutische vorm:

øjendråber, opløsning

Autorisatie datum:

2018-08-01

Productkenmerken

15. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FILIOP, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30490
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Filiop
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 2 mg ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret 40 (se pkt.
4.4).
Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber)
Klar, farveløs, vandig opløsning, stort set uden partikler.
pH: 5,5-7,5
Osmolaritet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Filiop er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP)
hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer
tilstrækkeligt på
topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1).
_dk_hum_58546_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anvendelse til voksne inklusive ældre personer _
Dosis er 1 dråbe Filiop appliceret i konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en
gang daglig, morgen eller aften. Filiop bør indgives på samme
tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne daglig.
Særlige populationer
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Filiop vil være
nødvendig hos patienter