Fibclot 1,5 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIBRINOGEEN, HUMAAN 1,5 g/flacon

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB Biomedicaments) 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf

ATC-code:

B02BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIBRINOGEEN, HUMAAN 1,5 g/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-) ; GLYCINE (E 640) ; ISOLEUCINE, (L-) ; LYSINEHYDROCHLORIDE, L- ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Human Fibrinogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-); GLYCINE (E 640); ISOLEUCINE, (L-); LYSINEHYDROCHLORIDE, L-; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FIBCLOT 1,5 G,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
humaan fibrinogeen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fibclot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FIBCLOT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FIBCLOT?
Het is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die antihemorragica worden
genoemd. De werkzame stof is humaan fibrinogeen, een eiwit dat van
nature in het lichaam voorkomt.
Dit eiwit zorgt dat de bloedstolling normaal verloopt en voorkomt dat
een bloeding te lang aanhoudt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het product compenseert bij patiënten van alle leeftijden een tekort
aan humaan fibrinogeen, en
voorkomt en behandelt daarmee bloedingen bij patiënten met een
aangeboren fibrinogeentekort
(congenitale fibrinogeendeficiëntie).
Congenitale fibrinogeendeficiëntie is een erfelijke aandoening die
gekenmerkt wordt door een lagere
waarde of afwezigheid van een eiwit dat fibrinogeen wordt genoemd. Dit
tekort kan leiden tot
langdurige bloedingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fibclot 1,5 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
humaan fibrinogeen
Elke injectieflacon Fibclot bevat nominaal 1,5 g humaan fibrinogeen.
Fibclot bevat na reconstitutie met 100 ml oplosmiddel (water voor
injecties) nominaal 15 mg/ml
humaan fibrinogeen.
De sterkte wordt bepaald volgens de monografie van de Europese
Farmacopee voor humaan
fibrinogeen.
Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Hulpstof met bekend effect: het product bevat maximaal 69 mg
natrium/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit of bleekgeel poeder in een injectieflacon.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en perioperatieve profylaxe van bloedingen bij patiënten
met congenitale hypo- of
afibrinogenemie met bloedingsneiging. Fibclot is geïndiceerd voor
patiënten van alle leeftijden.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BEHANDELING MOET WORDEN INGESTELD EN BEWAAKT DOOR EEN ARTS DIE
ERVARING HEEFT MET DE
BEHANDELING VAN COAGULATIEAANDOENINGEN.
Dosering
De dosering en de duur van de substitutietherapie hangen af van de
ernst van de aandoening, de plaats
en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De (functionele) fibrinogeenspiegel dient te worden bepaald om de
individuele dosis te berekenen. De
hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten op individuele basis
worden bepaald door regelmatige
meting van de plasmaspiegel van fibrinogeen en een continue monitoring
van de klinische toestand
van de patiënt en overige toegepaste vervangingstherapieën.
De normale plasma fibrinogeenspiegel ligt tussen 1,5-4,5 g/l. Bij
congenitale hypo- of afibrinogenemie
is de kritische fibrinogeenspiegel waaronder bloedingen kunnen
optreden ca. 0,5-1,0 g/l.
In het geval van een grote chirurgische ingreep, is precieze
monitoring van vervangingstherapie door
middel van stollingstesten essentieel.
Be