Fexofenadine Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

R06AX26

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FEXOFENADINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fexofenadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-12-19

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/5
Fexofenadine Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118299
V7
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FEXOFENADINE SANDOZ
® 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
fexofenadinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fexofenadine Sandoz 180 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEXOFENADINE SANDOZ 180 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat fexofenadinehydrochloride, dat een antihistaminicum
is. Antihistaminica
verlichten de symptomen van allergische reacties zoals hooikoorts en
netelroos.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder voor het verlichten
van de symptomen die voorkomen bij langdurige, allergische
huidaandoeningen (chronische
idiopathische urticaria) zoals jeuk, zwelling en huiduitslag.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u:
•
problemen met uw lever o

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/7
Fexofenadine Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118299
V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fexofenadine Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg fexofenadinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten, aan een kant glad
en met een centrale
breukstreep aan de andere kant.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fexofenadine Sandoz 180 mg is geïndiceerd voor volwassenen en
kinderen van 12 jaar en ouder voor
de symptomatische verlichting van chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor volwassenen
is 180 mg eenmaal daags
en dient voor de maaltijd ingenomen te worden.
Fexofenadine is de farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
_Pediatrische patiënten _
Kinderen van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor kinderen van
12 jaar en ouder is 180 mg
eenmaal daags en dient te worden ingenomen voor de maaltijd.
Kinderen jonger dan 12 jaar
De werkzaamheid en veiligheid van fexofenadinehydrochloride 180 mg is
niet bestudeerd bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Sandoz B.V.
Page 2/7
Fexofenadine Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118299
V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
_Specifieke populaties _
Studies bij speciale risicogroepen (ouderen, patiënten met een nier-
of leverinsufficiëntie) tonen aan
dat het bij deze patiënten niet nodig is om de dosis van
fexofenadinehydrochloride aan te passen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoa