Fexofenadine HCl Mylan 120 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 120 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

R06AX26

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 120 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

AVICEL PH 102 (IN) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fexofenadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AVICEL PH 102 (IN); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Fexofenadine HCl Mylan, filmomhulde tabletten
RVG 100529
Versie: februari 2023
Pagina 1/5
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEXOFENADINE HCL MYLAN 120 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
fexofenadinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na een aantal dagen niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fexofenadine HCl Mylan en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FEXOFENADINE HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Fexofenadinehydrochloride, de werkzame stof van dit medicijn, behoort
tot de groep van de
antihistaminica.
Fexofenadine HCl Mylan 120 mg wordt gebruikt voor het verlichten van
symptomen als niezen, loopneus,
jeukende neus, jeukende ogen, tranenvloed en roodheid in het gezicht,
die kenmerkend zijn voor
hooikoorts (allergische rhinitis).
Wordt uw klacht na een aantal dagen niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCKTKENMERKEN
Fexofenadine HCl Mylan 120 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100529
Versie: februari 2023
Pagina 1/7
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fexofenadine HCl Mylan 120 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg fexofenadinehydrochloride
overeenkomend met 112 mg
fexofenadine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet; aan beide
kanten glad.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische verlichting van seizoengebonden allergische rinitis.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: _
De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor volwassenen
en kinderen van 12 jaar en
ouder is 120 mg eenmaal daags voor de maaltijd.
Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
Pediatrische patiënten
_Kinderen jonger dan 12 jaar: _
De veiligheid en de doeltreffendheid van fexofenadinehydrochloride 120
mg is niet bestudeerd bij
kinderen jonger dan 12 jaar. Voor kinderen van 6 tot 11 jaar:
fexofenadinehydrochloride 30 mg
tabletten zijn geschikt voor toediening en dosering in deze populatie.
Fexofenadine HCl Mylan is niet
beschikbaar in 30 mg tabletten. Wij verwijzen u naar andere
geneesmiddelen met deze beschikbare
sterkte.
_Specifieke risicopopulaties _
Uit studies met patiënten die behoren tot bepaalde risico groepen
(ouderen, patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen) blijkt dat de dosis van
fexofenadinehydrochloride niet hoeft te worden
aangepast.
4.3. CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCKTKENMERKEN
Fexofenadine HCl Mylan 120 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100529
Versie: februari 2023
Pagina 2/7
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals voor de meeste nieuwe geneesmiddelen, zijn er sle