Fetcroja

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

cefiderocol sulfat de tosilate

Beschikbaar vanaf:

Shionogi B.V.

ATC-code:

J01D

INN (Algemene Internationale Benaming):

cefiderocol

Therapeutische categorie:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Therapeutisch gebied:

Gram-Negativi Infectii Bacteriene

therapeutische indicaties:

Fetcroja este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii aerobe Gram-organisme la adulți, cu un număr limitat de opțiuni de tratament (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2020-04-23

Bijsluiter

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FETCROJA 1
G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
cefiderocol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fetcroja și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fetcroja
3.
Cum se utilizează Fetcroja
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fetcroja
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FETCROJA
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fetcroja conține substanța activă cefiderocol. Este un medicament
antibiotic care aparține grupei de
antibiotice numite cefalosporine. Antibioticele ajută la combaterea
bacteriilor care cauzează infecții.
Fetcroja se utilizează la adulți pentru tratarea infecțiilor
cauzate de anumite tipuri de bacterii, atunci
când alte antibiotice nu pot fi utilizate.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE A
DMINISTREZE FETCROJA
NU UTILIZAȚI FETCROJA

dacă sunteți ALERGIC LA CEFIDEROCOL sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);

dacă sunteți ALERGIC LA ALTE ANTIBIOTICE cunoscute drept
cefalosporine;

dacă ați avut o
REA

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
Fetcroja 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține sulfat de cefiderocol tosilat, echivalent cu
cefiderocol 1 g.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu 7,64 mmol (aproximativ 176 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere de culoare albă până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fetcroja este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de
microorganisme aerobe Gram-negativ
la adulții cu opțiuni de tratament limitate (vezi pct. 4.2, 4.4 și
5.1).
Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a agenților
antibacterieni.
4.2
DOZE
ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă ca Fetcroja să se utilizeze pentru tratamentul
pacienților care au opțiuni de tratament
limitate numai după consultarea unui medic cu experiență adecvată
în abordarea terapeutică a bolilor
infecțioase.
3
Doze
TABELUL 1
DOZA RECOMANDATĂ DE FETCROJA
1
LA PACIENȚII CU UN CLEARANCE AL CREATININEI
(CL
CR
)
≥ 90 ML/MIN
2
FUNCȚIE RENALĂ
DOZĂ
FRECVENȚĂ
DURATA
TRATAMENTULUI
Funcție renală normală
2 g
La interval de
8 ore
Durata în
funcție de locul
infecției
3
(Cl
Cr
≥90 până la < 120 ml/min)
Clearance renal sporit
2 g
La interval de
6 ore
Durata în
funcție de locul
infecției
3
(Cl
Cr
≥ 120 ml/min)
1
A se utiliza în asociere cu agenți antibacterieni activi împotriva
patogenilor anaerobi și/sau patogenilor
Gr