Fertinorm 75 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c./i.m. amp. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Menopauzaal Gonadotrofine (HMG) - Eq. Follikelstimulerend Hormoon (FSH) 75 IE; Humaan Menopauzaal Gonadotrofine (HMG) - Eq. Lutropine Alfa 75 IE

Beschikbaar vanaf:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-code:

G03GA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Menopausal Gonadotrophin (HMG); Human Menopausal Gonadotrophin (HMG)

Dosering:

75 IU

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Humaan Menopauzaal Gonadotrofine (HMG); Humaan Menopauzaal Gonadotrofine (HMG)

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Human Menopausal Gonadotrophin

Product samenvatting:

CTI-code: 489004-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 75 IU + 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489004-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 75 IU + 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489004-01 - De grootte van de verpakking: 75 IU + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-02-09

Bijsluiter

FERTINORM 75 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
FERTINORM 150 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
MENOTROFINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.

In deze bijsluiter verwijst Fertinorm
naar Fertinorm 75 IE poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie en Fertinorm
150 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fertinorm
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERTINORM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?

Fertinorm
wordt gebruikt voor het opwekken van de eisprong bij vrouwen die geen
eisprong hebben en die niet hebben gereageerd op andere behandelingen
(clomifeencitraat).

Fertinorm
wordt gebruikt voor het inleiden van de ontwikkeling van meerdere
follikels (en dus meerdere eicellen) bij vrouwen die een
vruchtbaarheidsbehandeling
krijgen.
Fertinorm
is een humaan menopauze gonadotrofine in zuivere vorm, dat hoort bij
de groep
medicijnen die gonadotrofines worden genoemd.
Ed.2021-001
1
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 75 IE humaan
follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 75 IE humaan luteïniserend hormoon (LH)
activiteit.
Humaan
menopauzaal
gonadotrofine
(hMG)
wordt
verkregen
uit
de
urine
van
postmenop

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken – 2021-002
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FERTINORM 75 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
FERTINORM 150 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 75 IE humaan
follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 75 IE humaan luteïniserend hormoon (LH)
activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine
van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), verkregen
uit de urine van
zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te
verhogen.
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 150 IE humaan
follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 150 IE humaan luteïniserend hormoon (LH)
activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine
van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), verkregen
uit de urine van
zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te
verhogen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder in injectieflacon: wit of bijna wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel in ampul: heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OVULATIE-INDUCTIE:
voor de inductie van ovulatie bij vrouwen met amenorroe of anovulatie
die niet hebben gereageerd op behandeling met clomifeencitraat.
GECONTROLEERDE EIERSTOKHYPERSTIMULATIE (COH)
bij een medisch geassisteerde
voortplantingstechniek:
inductie van meervoudige follikelontwikkeling bij vrouwen die een
geassisteerde voortplantingstechniek ondergaan, zoals IVF
(in-vitrofertilisatie).
1
Samenvatting van de productkenmerken – 2021-002
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Fertinorm moet worden ingesteld onder supervisie van
een arts die ervaren
is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Zowel intra- als interindividueel komen grote versch