Ferracin oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FERRIHYDROXIDE SUCROSE COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

PharmaMatch B.V. Van Boshuizenstraat 12 1083 BA AMSTERDAM

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

FERRIHYDROXIDE SUCROSE COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron parenteral preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FERRACIN OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ferracin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERRACIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ferracin is een preparaat tegen anemie, een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor het behandelen van
bloedarmoede. Het bevat ijzer in de vorm van een ijzerkoolhydraat.
Ferracin wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met
ijzertekort in de volgende
gevallen:
•
Bij patiënten die geen via de mond ingenomen ijzerpreparaten
verdragen
•
Bij patiënten die oraal toegediend ijzer in onvoldoende mate opnemen
(bijv. als gevolg van
darminfecties)
•
Bij patiënten bij wie het ijzertekort groter is dan door orale
behandeling kan
worden gecompenseerd (bijv. als gevolg van chronische hemodialyse).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
Als uw bloedarmoede niet te wijten is aan een ijzertekort
•
Als u reeds teveel ijzer in het lichaam heeft of als u lijdt aan
stoornissen in het verbruik van ijzer
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na
gebruik van andere
injectee

Productkenmerken

1 / 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferracin oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzersucrose
[ijzer(III)-hydroxide sucrose
complex].
Elke 5 ml-ampul Ferracin bevat 100 mg ijzer in de vorm van
ijzersucrose [ijzer(III)-hydroxide
sucrose complex].
Elke 5 ml-injectieflacon bevat 100 mg ijzer in de vorm van
ijzersucrose (ijzer(III)-hydroxide
sucrose complex).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / concentraat voor oplossing voor infusie.
Ferracin is een donkerbruine, niet-transparante, oplossing in water.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ferracin is geïndiceerd voor de parenterale behandeling van
ijzerdeficiëntie in de volgende
indicaties:
•
Bij patiënten die geen orale ijzertherapie kunnen verdragen
•
Bij patiënten met malabsorptie (zoals bij inflammatoire darmziekten)
•
Bij patiënten bij wie het ijzerverlies groter is dan door orale
inname kan worden gecompenseerd
(zoals bij chronische hemodialyse).
Ferracin mag enkel worden toegediend wanneer de indicatie bevestigd is
door middel van
gepaste onderzoeken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van Ferracin.
Ferracin mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is
in het beoordelen
en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in
een omgeving waar alle
reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient ten minste
gedurende 30 minuten na
elke toediening van Ferracin geobserveerd te worden op het optreden
van bijwerkingen (zie
rubriek 4.4).
Dosering
De cumulatieve dosis Ferracin moet voor elke patiënt afzonderlijk
worden berekend en mag
niet worden overschreden.
2 / 11
_Berekening van de dosering _
_ _
De totale cumulatieve dosis Ferracin, overeenkomend met het totale
ijzertek