FERANT 250 micrograme

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

PALONOSETRONUM

Beschikbaar vanaf:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PALONOSETRONUM

Dosering:

250micrograme

farmaceutische vorm:

SOL. INJ.

Prescription-type:

PR

Geproduceerd door:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Therapeutische categorie:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Product samenvatting:

13787/2021/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora care contin 5 ml sol. inj.; 13787/2021/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora care contin 5 ml sol. inj.; 13787/2021/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora care contine 5 ml sol. inj.; 9234/2016/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora care contin 5 ml sol. inj.; 9234/2016/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora care contin 5 ml sol. inj.; 9234/2016/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora care contine 5 ml sol. inj.;

Bijsluiter

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FERANT 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
Palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ferant şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferant
3.
Cum să utilizaţi Ferant
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferant
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FERANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ferant aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de
antagonişti ai serotoninei (5HT
3
).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice,
serotonina, care poate provoca
greaţă şi vărsături.
Ferant este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi
vărsăturilor asociate cu chimioterapia
anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta peste 1 lună.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FERANT
NU UTILIZAŢI FERANT:
-
dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Ferant, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
-
Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de
constipaţie repetată.
-
Dacă utilizaţi Ferant în asociere cu alte medicamente care pot să
determine un ritm de bătaie al
inimii neobișnuit, cum sunt amiodarona, n

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13787/2021/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferant 250 micrograme soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, cu pH cuprins între 4,5 și 6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ferant este indicat la adulţi pentru:

prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene

prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei antineoplazice moderat
emetogene
Ferant este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta
de o lună, pentru:

prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei antineoplazice moderat
emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ferant trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Acest medicament trebuie administrat de
către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Doze
_Adulţi_
_ _
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic
intravenos cu aproximativ 30 de
minute înainte de începerea chimioterapiei. Ferant trebuie injectat
în decurs de 30 secunde.
Eficacitatea Ferant în prevenirea simptomelor de greaţă şi
vărsături induse de chimioterapia antineoplazică
înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui
corticosteroid, administrat înainte de
chimioterapie.
_Vârstnici_
2
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
_ Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună