Fenylefrine Unimedic 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 0,122 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Unimedic Pharma AB Sundbybergsvägen 1 171 73 SOLNA (ZWEDEN)

ATC-code:

C01CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 0,122 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Phenylephrine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-01-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENYLEFRINE UNIMEDIC 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
FENYLEFRINE UNIMEDIC 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
fenylefrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fenylefrine Unimedic
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENYLEFRINE UNIMEDIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel behoort tot de adrenerge of dopaminerge stoffen.
Fenylefrine Unimedic wordt
gebruikt om lage bloeddruk te behandelen die op kan treden bij
verschillende typen van anesthesie
(verdoving).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u lijdt aan hypertensie (verhoogde bloeddruk)
-
Als u lijdt aan perifere vasculaire afwijkingen (slechte
bloedcirculatie)
-
Als u niet-selectieve monoamine oxidase remmers (MAO-remmers) gebruikt
(of als u hiermee
minder dan 2 weken geleden gestopt bent), voor de behandeling van
depressie (iproniazide,
nialamide)
-
Als u lijdt aan een ernstige overactieve schildklier
(hyperthyroïdsme)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZI

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Fenylefrine Unimedic 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie
Fenylefrine Unimedic 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml Fenylefrine Unimedic 0,05 mg/ml bevat fenylefrinehydrochloride
equivalent aan 0,05 mg
fenylefrine
-
Elke 10 ml ampul Fenylefrine Unimedic 0,05 mg/ml bevat
fenylefrinehydrochloride equivalent
aan 0,5 mg fenylefrine.
Elke ml Fenylefrine Unimedic 0,1 mg/ml bevat fenylefrinehydrochloride
equivalent aan 0,1 mg
fenylefrine.
-
Elke 5 ml ampul Fenylefrine Unimedic 0,1 mg/ml bevat
fenylefrinehydrochloride equivalent aan
0,5 mg fenylefrine.
-
Elke 10 ml ampul Fenylefrine Unimedic 0,1 mg/ml bevat
fenylefrinehydrochloride equivalent
aan 1,0 mg fenylefrine.
Hulpstof met bekend effect
Elke 10 ml ampul bevat 1,6 mmol (36,8 mg) natrium
Elke 5 ml ampul bevat 0,8 mmol (18,4 mg) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een osmolariteit van 270-300
mosmol/kg
pH: 4,5-6,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale en algehele
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen _
_Intraveneuze bolusinjectie: _
Gebruikelijke dosering is 50 tot 100 microgram, die herhaald kan
worden totdat het gewenste
resultaat is verkregen. Eén bolusinjectie dient niet meer dan 100
microgram te bevatten.
_Continue infusie: _
De initiële dosering is 25 tot 50 microgram/min. De dosering kan
verhoogd of verlaagd worden om een
systolische
bloeddruk
dicht
bij
de
normaalwaarde
te
houden.
Doseringen
tussen
25
en
100
microgram/min zijn beoordeeld als effectief.
_Nierbeschadiging: _
Lagere doseringen van fenylefrine kunnen nodig zijn bij patiënten met
een beschadigde nierfunctie.
_Leverbeschadiging: _
Hogere doseringen van fenylefrine kunnen nodig zijn bij patiënten met
levercirrose.
_Ouderen _
Behandeling van ouderen dient met zorg ui