Fenylbutazon 20 % Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenylbutazon

Beschikbaar vanaf:

V.M.D.

ATC-code:

QM01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Phenylbutazone

Dosering:

20 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Fenylbutazon 200 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond; paard

Therapeutisch gebied:

Phenylbutazone

Product samenvatting:

CTI-code: 126542-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 126542-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 126542-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1193515 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
FENYLBUTAZON 20 %
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
FENYLBUTAZON 20 %
BIJSLUITER
FENYLBUTAZON 20%, 200MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FENYLBUTAZON 20%, 200mg/ml, oplossing voor injectie.
Fenylbutazone
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenylbutazone 200 mg per ml.
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
Natriumhydroxide
Propyleenglycol
Water voor injectie.
4.
INDICATIES
Honden en paarden niet bestemd voor humane consumptie:
Fenylbutazone is aangewezen voor de symptomatische behandeling van
inflammatoire aandoeningen
van gewrichten, spieren, beenweefsel en zachte weefsels.
5.
CONTRA-INDICATIES
-
Niet gebruiken bij dieren met een gestoorde lever-, nier- of
hartfunctie.
-
Niet gebruiken bij dieren met bloedbeeldafwijkingen.
-
Niet gebruiken bij dieren met gastritis.
-
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het product.
6.
BIJWERKINGEN
-
Kans op bloedingen.
-
Maagdarmirritatie, maagdarmbeschadiging, maagulcera.
-
Bloedbeeldafwijkingen.
-
Papilnecrose van de nier.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond
Paard niet bestemd voor humane consumptie.
2
Bijsluiter – NL versie
FENYLBUTAZON 20 %
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oplossing voor trage intraveneuze injectie.
Hond: I.V.: 15 mg/kg, tweemaal per dag (= 0,75 ml Fenylbutazon 20%/10
kg lg./injectie).
Het is aanbevolen de honden niet langer dan twee opeenvolgende dagen
intraveneus met Fenylbutazon
20% te behandelen.
Paard: I.V.: 4,4 mg /kg lg, éénmaal per dag (= 2,2 ml Fenylbutazon
20%/100 kg lg./injectie) gedurende
maximum 5 dagen.
9.
AANWIJ

Productkenmerken

SKP – NL versie
FENYLBUTAZON 20%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
FENYLBUTAZON 20%
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FENYLBUTAZON 20%, 200mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenylbutazone 200 mg per ml.
HULPSTOFFEN:
Bevat propyleenglycol.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, lichtgele oplossing met een pH van ongeveer 9.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
Paard niet bestemd voor humane consumptie.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Honden en paarden niet bestemd voor humane consumptie:
Fenylbutazone is aangewezen voor de symptomatische behandeling van
inflammatoire aandoeningen
van gewrichten, spieren, beenweefsel en zachte weefsels.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Niet gebruiken bij dieren met een gestoorde lever-, nier- of
hartfunctie.
-
Niet gebruiken bij dieren met bloedbeeldafwijkingen.
-
Niet gebruiken bij dieren met gastritis.
-
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het product.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond, paard
Bij verminderde capaciteit van de lever- en nierfunctie van het dier
(vnl. bij oudere dieren) is het
aangewezen de dosis te verlagen.
De IFSS en FEI klasseren fenylbutazone als een verboden stof.
Fenylbutazone mag niet worden
toegediend aan honden en paarden in competitie.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
-
Langzaam strikt intraveneus inspuiten. Snelle intraveneuze injectie
kan lokale flebitis veroorzaken.
Perivasculaire injecties geven aanleiding tot ernstige zwelling en
necrose op de plaats van injectie.
-
Niet toedienen vóór een chirurgische ingreep.
-
Enkel toedienen aan volwassen dieren.
-
Pony’s zijn zeer gevoelig voor de gastro-ulcerogene eigenschappen
van dit product, zelfs bij
therapeutische dosissen (diarree, mondulcera, h