Fentanyl-Piramal 0,05 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fentanylcitraat 0,0785 mg/ml - Eq. Fentanyl 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-code:

N01AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fentanyl Citrate

Dosering:

0,05 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Fentanylcitraat 0.0785 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

CTI-code: 091996-02 - De grootte van de verpakking: 30 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105483 - CNK-code: 0041509 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 091996-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 091996-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1974-11-01

Bijsluiter

Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FENTANYL-PIRAMAL 0,05 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fentanyl-Piramal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FENTANYL-PIRAMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fentanyl-Piramal is een sterk pijnstillend en verdovend middel voor
gebruik bij volwassenen en
kinderen. Het wordt enkel bij operaties gebruikt. De behandelende arts
zal bepalen onder welke
omstandigheden Fentanyl-Piramal voor u aangewezen is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Fentanyl-Piramal mag men alleen voor de verdoving en in een speciaal
uitgeruste afdeling van
het ziekenhuis gebruiken.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor gelijkaardige geneesmiddelen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL ?

Fentanyl-Piramal valt onder de bepalingen van de wet op verdovende
middelen.

Het middel mag enkel door een bevoegd arts worden gebruikt en in een
goed uitgeruste
operatiekamer
,
waar de luchtweg gecontroleerd kan worden en intubatie en beadem

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fentanyl-Piramal 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Fentanyl-Piramal bevat 0,05 mg fentanyl (als fentanylcitraat
0,0785 mg/ml).
Hulpstof met bekend effect: 1 ml Fentanyl-Piramal bevat 3.54 mg van
natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Fentanyl-Piramal is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fentanyl-Piramal is een opioïd anesthesie-analgeticum, geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen en
kinderen:
- als een opioïd analgetisch supplement bij algemene of plaatselijke
anesthesie;
- voor toediening met een neurolepticum als onderdeel van
neuroleptanalgesie (NLA).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fentanyl-Piramal mag alleen toegediend worden in een omgeving waar de
luchtweg gecontroleerd
kan worden en door personeel dat in staat is de luchtweg te
controleren (zie rubriek 4.4.).
DOSERING
De dosering van Fentanyl-Piramal moet individueel bepaald worden op
basis van leeftijd,
lichaamsgewicht, fysieke toestand, onderliggende pathologische
conditie, gebruik van andere
geneesmiddelen en type operatie en anesthesie.
Om bradycardie te voorkomen, is het aangewezen om juist voor de
anesthetische inductie een kleine
intraveneuze dosis van een anticholinergicum toe te dienen.
VOLWASSENEN
_1. Neurolept-analgesie (NLA):_
Fentanyl-Piramal wordt vaak in combinatie met een neurolepticum
gebruikt (zie rubriek 4.4).
- _Premedicatie:_
2
1 tot 2 ml (0,05 à 0,1 mg) Fentanyl-Piramal intramusculair toegediend
in combinatie met een
neurolepticum
- _Inductie van de anesthesie:_ snel na de toediening van een
neurolepticum worden de volgende
hoeveelheden Fentanyl-Piramal intraveneus toegediend:
Startdosis voor inductie bij volwassenen
bij beademing
8 - 12 ml
(0,4 - 0,6 mg)
bij spontane ademhaling
4 ml
(0,2 mg)
Onderhoudsdosis bij volwassenen
De anesthesie kan met de volgende intraveneu