Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 0,08 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

ATC-code:

N01AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 0,08 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL 0,05 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2017-06-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FENTANYL KALCEKS 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fentanyl Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FENTANYL KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie is een medicijn
dat toegediend wordt in een
bloedvat. Fentanyl is een stof die pijn vermindert en die zorgt voor
de werking van dit middel.
Fentanyl behoort tot de sterke, verdovende pijnstillers, die ook wel
opioïde pijnstillers worden
genoemd.
U krijgt dit middel tijdens een operatie toegediend om ervoor te
zorgen dat u geen pijn voelt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U FENTANYL KALCEKS NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als u overgevoelig bent voor andere sterke (verdovende)
pijnstillers, dan mag u dit
middel ook niet toegediend krijgen.
-
Uw longen werken niet goed (zonder kunstmatige beademing van de
longen).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Na toediening van dit middel kan de

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram fentanyl (als fentanylcitraat).
Elke ampul van 2 ml bevat 100 microgram fentanyl (als
fentanylcitraat).
Elke ampul van 10 ml bevat 500 microgram fentanyl (als
fentanylcitraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke ampul van 2 ml bevat 7,08 mg (0,31 mmol) natrium.
Elke ampul van 10 ml bevat 35,41 mg (1,54 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie, vrij van zichtbare
deeltjes.
De pH van de oplossing is 4,0 tot 7,0.
Osmolaliteit is ongeveer 285 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml is een anesthesie-analgeticum:
-
voor gebruik als opioïde analgetisch supplement bij algehele of
plaatselijke anesthesie;
-
voor toediening met een neurolepticum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml mag alleen toegediend worden in een
omgeving waar de luchtwegen
gecontroleerd kunnen worden en door personeel dat in staat is de
luchtwegen te controleren (zie
rubriek 4.4).
Dosering
De dosering van Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml moet individueel bepaald
worden op basis van leeftijd,
lichaamsgewicht, fysieke staat, onderliggende pathologische conditie,
medicijngebruik en type
operatie en anesthesie.
_Volwassenen _
Bij de inductie wordt doorgaans 200 tot 600 microgram (2,8 tot 8,5
microgram/kg) overeenkomend
met 4-12 ml intraveneus geïnjecteerd. Doses boven 200 microgram
dienen slechts onder beademing
toegediend te worden. Voor het onderhouden van de analgesie kan na 30
tot 45 minuten een
aanvullende intraveneuze dosis van 50 tot 200 microgram (0,7 tot 2,8
microgram/kg) overeenkomend
met 1-4 ml worden toegediend.
_Pediatrische patiënten_
_Adolescenten van 12 t/m 17 jaar _
Volg de dosering voor volwassenen.
_Kinderen van 2 t/m 11 jaar _
Een