Fenofibraat EG 200 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenofibraat 200 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

C10AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fenofibrate

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Fenofibraat 200 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fenofibrate

Product samenvatting:

CTI-code: 237465-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581002281 - CNK-code: 2060838 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237465-03 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237465-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 99999999999999 - CNK-code: 1732262 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2001-07-30

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FENOFIBRAAT EG 200 MG HARDE CAPSULES
Fenofibraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fenofibraat EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Fenofibraat EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Fenofibraat EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fenofibraat EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENOFIBRAAT EG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Fenofibraat EG behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan
als fibraten. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te
verlagen, bijvoorbeeld, de vetten die
bekend staan als triglyceriden.
Fenofibraat EG wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en
andere niet-medische behandelingen
zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van
vetten in het bloed te verlagen.
Fenofibraat EG
kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere
geneesmiddelen
[cholesterolsyntheseremmers - statines] indien vetgehalten in het
bloed niet met uitsluitend een
cholesterolsyntheseremmer worden gecontroleerd.
2.
WANNEER MAG U FENOFIBRAAT EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U FENOFIBRAAT EG NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluite

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenofibraat EG 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 200 mg fenofibraat (onder gemicroniseerde vorm).
Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 50 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Oranje capsules met wit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fenofibraat EG is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere
niet-farmacologische behandeling (b.v.
lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende:
-
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder lage HDL
cholesterol.
-
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraindiceerd is of
niet wordt verdragen.
-
Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog
cardiovasculair risico naast een
cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet
adequaat worden gecontroleerd.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén capsule per dag tijdens één van de hoofdmaaltijden.
In combinatie met een dieet vormt dit geneesmiddel een
langetermijnbehandeling waarvan de
werkzaamheid regelmatig gecontroleerd moet worden. Het effect van de
behandeling moet beoordeeld
worden aan de hand van de lipidenspiegel in het bloed (totale
cholesterol, LDL-C, triglyceriden). Als na
meerdere maanden (bijv. 3 maanden) behandeling geen bevredigend
resultaat wordt verkregen, moeten
aanvullende of andere behandelingen overwogen worden.
_Bejaarde patiënten (≥ 65 jaar)_
Een dosisaanpassing is niet nodig. De gewoonlijke dosering wordt
aanbevolen, behalve in geval van een
verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid van < 60 ml/min/1,73 m
2
(zie
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
).
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Fenofibraat mag niet worden gebruikt in geval van ernstige
nierinsufficiëntie, gedefinieerd als eGFR < 30
ml/min per 1,73 m
2
.
Indi