Fenobarbital Apotex 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENOBARBITAL

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PHENOBARBITAL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TARWEZETMEEL ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TARWEZETMEEL ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Phenobarbital

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TARWEZETMEEL; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1992-12-08

Bijsluiter

FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 MG
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
PIL
Version 2020-10
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FENOBARBITAL APOTEX 25 MG, TABLETTEN
FENOBARBITAL APOTEX 50 MG, TABLETTEN FENOBARBITAL APOTEX 100 MG, TABLETTEN
Fenobarbital
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fenobarbital Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENOBARBITAL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fenobarbital behoort tot de groep van barbituraten, een bepaalde groep
van geneesmiddelen tegen
epilepsie. Fenobarbital wordt voorgeschreven bij alle vormen van
epilepsie (vallende ziekte), met
uitzondering van zogenaamde absences (korte momenten van
bewustzijnsverlies).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Of bij overgevoeligheid voor barbituraten.
Als u last heeft van:
-
acute intermitterende porfyrie (een bepaalde erfelijke
stofwisselingsstoornis)
-
ernstige ademhalingsstoornissen
-
of bij "overbeweeglijkheid" bij kinderen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Als u gelijktijdi

Productkenmerken

FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 MG
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
SPC
Version 2020-10
Page 1 of 7
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenobarbital Apotex 25 mg, tabletten
Fenobarbital Apotex 50 mg, tabletten
Fenobarbital Apotex 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De tabletten bevatten respectievelijk 25, 50 en 100 mg fenobarbital.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose, tarwezetmeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alle vormen van epilepsie, met name tonisch-clonische aanvallen en
partiële epilepsie, met
uitzondering van absences.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van fenobarbital dient individueel te worden vastgesteld
op geleide van het effect. De
dosering mag niet plotseling worden gestaakt.
Volwassenen:
100-250 mg per dag, verdeeld over 2 giften.
_Pediatrische patiënten _
Prematuren:
2-3 mg/kg per dag na een intraveneuze oplaad-dosis.
Neonaten:
3-4 mg/kg per dag na een intraveneuze oplaad-dosis.
Kinderen:
2-12
maanden
4
mg/kg
per dag
10-20
kg
5
mg/kg
per dag
FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 MG
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
SPC
Version 2020-10
Page 2 of 7
20-30
kg
4
mg/kg
per dag
30-45
kg
3,5
mg/kg
per dag
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof fenobarbital of voor (één
van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen. Ernstige respiratoire insufficiëntie, acute
intermitterende porfyrie, hyperkinesie bij
kinderen en overgevoeligheid voor barbituraten.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het optreden van suïcidale ideevorming en – gedrag is gemeld bij
patiënten die behandeld werden met
anti-epileptica bij verschillende indicaties. Een meta-analyse van
gerandomiseerde
placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine
toename van het risico zien op
suïcidale ideevorming en gedrag. Het mechanisme achter dit risico is
niet bekend en de beschikbare
gege