Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fenitoina
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
N03AB02
Phenytoin
"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 50 FIALE
M
Fenitoina
038935019 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE - Autorizzato; 038935021 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FENITOINA HIKMA 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Fenitoina sodica Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE, CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Le può essere stata somministrata Fenitoina come dose singola per controllare gli attacchi epilettici durante un’emergenza (stato epilettico). In questo caso lei sarà in grado di leggere questo foglio illustrativo solo dopo che il farmaco le è stato somministrato. Il suo medico avrà considerato le informazioni importanti di sicurezza presenti in questo foglio ma la sua urgente necessità di trattamento può essere stata più importante di alcune normali precauzioni. Le controlli adesso, in particolare se lcontinuerà ad assumere Fenitoina. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Fenitoina Hikma e a che cosa serve_ _ 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Fenitoina Hikma 3. Come viene somministrata Fenitoina Hikma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fenitoina Hikma 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È FENITOINA HIKMA E A CHE COSA SERVE Fenitoina Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile contiene fenitoina sodica. La fenitoina sodica appartiene a una famiglia di medicinali chiamati antiepilettici. Gli antiepilettici sono usati per la prevenzione e il trattamento delle convulsioni. Il medicinale le verrà somministrato da un medico tramite iniezione in una vena (endovenosa). Fenitoina Hikma serve per: - I Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fenitoina Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fenitoina sodica, equivalenti a 46 mg di fenitoina. Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di fenitoina sodica, equivalenti a 230 mg di fenitoina. Eccipienti con effetto noto: Ogni fiala da 5ml contiene: etanolo (394 mg) glicole propilenico (2072 mg) sodio (0,517 mg - 0,776 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida e incolore con pH compreso tra 11,5 e 12,1. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Stato di male epilettico e crisi convulsive - Profilassi delle convulsioni che si manifestano in occasione di interventi neurochirurgici. _N.B._ La fenitoina non è efficace nello stato di male epilettico non convulsivo o per la profilassi e il trattamento delle convulsioni febbrili. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ISTRUZIONI DI DOSAGGIO L’ambito terapeutico della concentrazione plasmatica è generalmente compreso tra 10 e 20 microgrammi/ml di fenitoina; concentrazioni superiori a 25 microgrammi/ml di fenitoina possono rientrare nell’ambito tossico. STATO EPILETTICO E SERIE DI CONVULSIONI Sono essenziali il monitoraggio continuo dell’ECG, della pressione arteriosa e dello stato neurologico e la determinazione regolare delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Inoltre, si raccomanda di tenere a disposizione le attrezzature necessarie per la rianimazione. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ ADULTI E ADOLESCENTI SOPRA I 12 AN Lees het volledige document