Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIMETINDEENWATERSTOFMALEAAT 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DIMETINDEEN 0,72 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

R06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIMETINDEENWATERSTOFMALEAAT 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DIMETINDEEN 0,72 mg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

BENZOËZUUR (E 210) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 100 mg/ml ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dimetindene

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZOËZUUR (E 210); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 100 mg/ml; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1990-05-20

Bijsluiter

Bijsluiter
fenistildimetindeen_nl_pil_nl
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FENISTIL DIMETINDEENWATERSTOFMALEAAT 1MG/ML, DRUPPELS VOOR ORAAL
GEBRUIK, OPLOSSING
dimetindeenwaterstofmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat en waarvoor wordt dit
middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS FENISTIL DIMETINDEENWATERSTOFMALEAAT EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
INGENOMEN?
Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
antihistaminica heet. Het heft bepaalde verschijnselen van
overgevoeligheid (allergie) op.
Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat wordt voorgeschreven ter
behandeling van:
-
allergische neusverkoudheid, zoals hooikoorts,
-
allergische huidaandoeningen gepaard gaande met jeuk, zoals eczeem,
netelroos,
galbulten (bvb. bij insectenbeten, geneesmiddel- en voedselallergie).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
bij vergroting van de prostaat gepaard gaand met moeilijkheden bij het
plassen.
-
bij acuut glaucoom (dit is een ernstige vorm van te hoge druk in de
o

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
fenistildimetindeen_spc_nl
1/6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat
1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1,0 mg dimetindeenwaterstofmaleaat komt overeen met 0,72 mg
dimetindeen.
Fenistil dimetindeenwaterstofmaleaat 1 mg/ml, druppels voor oraal
gebruik: 1 ml bevat 1 mg
dimetindeenwaterstofmaleaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
dosering (40 druppels),
dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Propyleenglycol: Dit middel bevat 200 mg propyleenglycol per dosering
(40 druppels),
overeenkomend met 100 mg/ml.
Benzoëzuur: Dit middel bevat 2 mg benzoëzuur in elke dosering (40
druppels),
overeenkomend met 1 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Heldere, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische aandoeningen welke berusten
op vrijkomen
van histamine, zoals: hooikoorts, niet-seizoengebonden allergische
rhinitis, urticaria en
andere dermatosen op allergie van het directe type berustend.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN EN KINDEREN VANAF 12 JAAR:
De aanbevolen dagelijkse dosering is 3 tot 6 mg
dimetindeenwaterstofmaleaat per dag
verdeeld over 3 innames, d.w.z. 3x daags 20 – 40 druppels.
Bij patiënten met een neiging tot slaperigheid is de aanbevolen
dosering 40 druppels ’s
avonds en 20 druppels ’s morgens.
_ _
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
fenistildimetindeen_spc_nl
2/6
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN: _
KINDEREN VANAF 1 JAAR TOT 12 JAAR:
De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,1 mg/kg lichaamsgewicht/dag,
d.w.z. 2 druppels per
kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 innames per dag (zie
tabel).
Voor kinderen die 30 kg of meer wegen is de dagelijkse dosering