Fencovis Injektionssuspension für Rinder

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

CORONAVIRUS, BOVIN, STAMM C-197, INAKTIVIERT; ESCHERICHIA COLI, STAMM O8:K35, ADHÄSIN F5, INAKTIVIERT; ROTAVIRUS, BOVIN, STAMM TM-91, INAKTIVIERT

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QI02AL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CORONAVIRUS, BOVIN, STAMM C-197, INAKTIVIERT; ESCHERICHIA COLI, STAMM O8:K35, ADHÄSIN F5, INAKTIVIERT; ROTAVIRUS, BOVIN, STAMM TM-91, INAKTIVIERT

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2022-07-30

Bijsluiter

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
FENCOVIS INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fencovis Injektionssuspension für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_E. coli_
,
Stamm O8:K35,
F5 (K99)-Adhäsin exprimierend, inaktiviert
RP ≥ 1*
Bovines Rotavirus, Serotyp G6P1, Stamm TM-91, inaktiviert
RP ≥ 1*
Bovines Coronavirus, Stamm C-197, inaktiviert
RP ≥ 1*
*
Relative Wirksamkeit (RP): Antikörperspiegel in Seren geimpfter
Meerschweinchen, bestimmt
mittels ELISA im Vergleich zu einem Referenzserum. Dieses stammt von
Meerschweinchen, die mit
einer Impfstoffcharge geimpft wurden, welche sich in einem
Belastungsversuch bei der Zieltierart
als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Quillaja Saponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
3
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Aussehen: orange, rosa bis tiefrosa Flüssigkeit mit weißlichem
Sediment, das nach dem Schütteln
homogen dispergiert ist.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von trächtigen Färsen und Kühen, um die
Bildung von Antikörpern gegen bovine
Rotaviren, bovine Coronaviren und F5 (K99)-Adhäsin exprimierende
_E. coli_
zu stimulieren und die
passive Immunität von Kälbern gegen die durch bovine Rotaviren,
bovine Coronaviren und F5 (K99)-
Adhäsin exprimierende
_E. coli_
verursachte neonatale Diarrhöe zu erhöhen.
Bei Kälbern, die mit Kolostrum und Milch von geimpften Kühen in der
ersten Lebenswoche gefüttert
wurden,
konnte
in
Laborstudien
gezeigt
werden,
dass
diese
Antikörper
nach
heterologen
Belastungsinfektionen (mit einem G6 BRV-Stamm, einem BCV-Stamm und
einem

Productkenmerken

1
_[Version 8.2, 01/2021]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fencovis Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_E. coli,_ Stamm O8:K35, F5 (K99)-Adhäsin exprimierend, inaktiviert
RP ≥ 1*
Bovines Rotavirus, Serotyp G6P1, Stamm TM-91, inaktiviert
RP ≥ 1*
Bovines Coronavirus, Stamm C-197, inaktiviert
RP ≥ 1*
*
Relative Wirksamkeit (RP): Antikörperspiegel in Seren geimpfter
Meerschweinchen, bestimmt
mittels ELISA im Vergleich zu einem Referenzserum. Dieses stammt von
Meerschweinchen, die mit
einer Impfstoffcharge geimpft wurden, welche sich in einem
Belastungsversuch bei der Zieltierart
als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Quillaja Saponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Aussehen: orange, rosa bis tiefrosa Flüssigkeit mit weißlichem
Sediment, das nach dem Schütteln
homogen dispergiert ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (trächtige Färsen und Kühe).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von trächtigen Färsen und Kühen, um die
Bildung von Antikörpern gegen bovine
Rotaviren, bovine Coronaviren und F5 (K99)-Adhäsin exprimierende _E.
coli_ zu stimulieren und die
passive Immunität von Kälbern gegen die durch bovine Rotaviren,
bovine Coronaviren und F5 (K99)-
Adhäsin exprimierende _E. coli_ verursachte neonatale Diarrhöe zu
erhöhen.
Bei Kälbern, die mit Kolostrum und Milch von geimpften Kühen in der
ersten Lebenswoche gefüttert
wurden,
konnte
in
Laborstudien
gezeigt
werden,
dass
diese
Antikörper
nach
heterologen
Belastungsinfektionen (mit einem G6 BRV-Stamm, einem BCV-Stamm und
einem K99 _ E. coli-_
Stamm):
-
neonatale Durchfallerkrankungen, verursacht durch bovine Rotaviren und
_E.coli_, die F5 (K9