Femoston 1/10, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DYDROGESTERON 10 mg/stuk ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Abbott B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC-code:

G03FB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

DYDROGESTERON 10 mg/stuk ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ijzeroxide,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dydrogesterone And Estrogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); ijzeroxide; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1998-04-09

Bijsluiter

FEM 063
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMOSTON 1/10, FILMOMHULDE TABLETTEN
Werkzame stoffen: estradiol + estradiol/dydrogesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Femoston 1/10, filmomhulde
tabletten. In de
bijsluiter wordt de afgekorte naam Femoston gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Femoston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMOSTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Femoston is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
twee soorten
vrouwelijk hormoon, oestrogeen, estradiol genaamd en progestageen,
dydrogesteron genaamd.
Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 6
maanden geen natuurlijke
menstruatie meer hebben gehad.
FEMOSTON WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af.
Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht,
de hals en de borst
(“opvliegers”). Femoston verlicht deze klachten na de overgang. U
krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het
dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze bot

Productkenmerken

FEM 063
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femoston
1/10, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg 17β-oestradiol (als hemihydraat) en 14
tabletten elk met 1 mg 17 β-
oestradiol (als hemihydraat) en 10 mg dydrogesteron.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat 119,1 mg (witte
filmomhulde tabletten) en 110,2
mg (grijze filmomhulde tabletten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Ronde, biconvexe tabletten aan één kant gemarkeerd met ‘379’
(7mm).
Witte 1 mg tabletten en grijze 1 mg/10 mg tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die
tenminste 6 maanden in de menopauze zijn.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op
toekomstige fracturen. Femoston 1/10 dient uitsluitend te worden
gebruikt bij patiënten die andere
producten, die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet
verdragen of voor wie
deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
Ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Femoston 1/10 wordt dagelijks oraal ingenomen volgens een continu
sequentieel schema, zoals
hieronder beschreven.
Per cyclus van 28 dagen wordt er gedurende de eerste 14 dagen eenmaal
daags een witte tablet met
oestradiol ingenomen en gedurende de daarop volgende 14 dagen wordt
eenmaal daags een grijze
tablet met oestradiol en dydrogesteron ingenomen, zoals aangegeven op
de kalenderverpakking
voor 28 dagen.
Na een cyclus van 28 dagen begint op de 29
e
dag een nieuwe cyclus van 28 dagen. De
behandelingscycli volgen elkaar dus zonder onderbreking op.
FEM 063
Voor de behandeling van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen dient als aanvangs-
en onderhoudsdosering de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en
dient de behandelingsduur
zo