Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CYPROTERONACETAT, Ethinylestradiol
Sandoz A/S
G03HB01
CYPROTERON ACETATE, Ethinyl Estradiol
2,0+0,035 mg
overtrukne tabletter
Markedsført
2003-03-31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FEMINIL MITE, OVERTRUKNE TABLETTER cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 mikrogram LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Feminil mite 3. Sådan skal du tage Feminil mite 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Feminil mite anvendes til at behandle hudsygdomme som akne, meget fedtet hud og kraftig hårvækst hos frugtbare kvinder. På grund af præparatets svangerskabsforebyggende egenskaber må det kun ordineres, hvis lægen anser behandling med hormonale svangerskabsforebyggende midler for hensigtsmæssig. Du skal kun tage Feminil mite, hvis din hudsygdom ikke er blevet bedre efter anvendelse af andre behandlinger mod akne, herunder lokalbehandling af huden og behandling med antibiotika. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FEMINIL MITE TAG IKKE FEMINIL MITE: - hvis du er allergisk over for cyproteronacetat eller ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) - hvis du har gulsot eller en alvorlig leversygdom - hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se o Lees het volledige document
23. APRIL 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FEMINIL MITE, OVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Feminil mite 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 mikrogram. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Feminil mite 2 mg/35 mikrogram indeholder 39 mg lactose (som lactosemonohydrat) og 10 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter En gullig-brun, rund, bikonveks tablet, glat på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderat til svær akne relateret til androgensensitivitet (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fertile alder. Til behandling af akne bør Feminil mite først anvendes, når topikal behandling eller behandling med systemisk antibiotika har fejlet. Da Feminil mite også er et hormonalt kontraceptivum, bør det ikke anvendes i kombination med andre hormonale kontraceptiva (se pkt. 4.3). _dk_hum_33578_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Feminil mite hindrer ægløsning og forhindrer således graviditet. Patienter, der anvender Feminil mite, skal derfor ikke anvende yderligere hormonale kontraceptiva, da hormonmængden i så fald vil blive uforholdsmæssig høj, hvilket ikke er nødvendigt for at opnå en effektiv svangerskabsforebyggelse. Af samme grund skal kvinder, der ønsker at blive gravide, ikke anvende Feminil mite. For at opnå terapeutiske effekt og svangerskabsforebyggende virkning skal tabletterne tages regelmæssigt. Feminil mite tablets anvendes på den samme måde som de fleste andre orale svangerskabsforebyggende midler. Uregelmæssig indtagelse af Feminil mite kan føre til tab af den terapeutiske effekt, der evt. medfører mulig gennembrudsblødning og uønsket graviditet. Hvordan indtages Feminil mite Tabletterne skal tages i den rækkefølge, som er angivet på pakken hver dag på ca. samme tidspunkt. Der tages 1 tablet daglig i 21 dage. Hver Lees het volledige document