Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
protrombinkomplex, aktiverat
Baxalta Innovations GmbH
B02BD03
prothrombin complex, activated
50 E/ml
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
protrombinkomplex, aktiverat 50 E Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1000 E + 20 ml; Injektionsflaska, 1000 E + 20 ml (Baxject); Injektionsflaska, 2500 IE + 50 ml (Baxject); Injektionsflaska, 500 E + 10 ml; Injektionsflaska, 500 E + 10 ml (Baxject)
Godkänd
2015-12-10
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FEIBA 50 E/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING. AKTIV SUBSTANS: Faktor VIII Inhibitor Bypassing Activity LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM: 1. Vad Feiba är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Feiba 3. Hur du använder Feiba 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Feiba ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FEIBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Feiba är en beredning som tillverkas av human plasma och som möjliggör att blodet stoppas, även när individuella koagulationsfaktorer är reducerade eller saknas. Feiba används för behandling av blödningar hos hemofili A-patienter med inhibitorer. Feiba används för behandling av blödningar hos hemofili B-patienter med inhibitorer, om ingen annan specifik behandling finns tillgänglig. Feiba används också för att förebygga blödning hos hemofili A-patienter med inhibitorer som har upplevt en _ _ större blödning eller löper hög risk för en större blödning. Feiba kan också användas för behandling av patienter som inte har hemofili som har förvärvat inhibitorer av faktor VIII. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FEIBA Tala om för läkaren om du har en känd allergi. Tala om för läkaren om du står på en diet med lågt natrium. ANVÄND INTE FEIBA I följande situationer ska Feiba endast användas om man exempelvis på grund av mycket hög titer av inhibitorer i Lees het volledige document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Feiba 50 E/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Faktor VIII Inhibitor Bypassing Activity 1 ml innehåller 50 enheter* faktor VIII inhibitor bypassing activity. Feiba 50 enheter/ml finns i tre olika förpackningsformer: - Förpackningen med 500 enheter Feiba innehåller 500 enheter faktor VIII inhibitor bypassing activity. Humant plasmaproteininnehåll är 200 – 600 mg. - Förpackningen med 1000 enheter Feiba innehåller 1000 enheter faktor VIII inhibitor bypassing activity. Humant plasmaproteininnehåll är 400 – 1200 mg. - Förpackningen med 2500 enheter Feiba innehåller 2500 enheter faktor VIII inhibitor bypassing activity. Humant plasmaproteininnehåll är 1000-3000 mg. Feiba innehåller också faktor II, IX och X, huvudsakligen i icke-aktiverad form, samt aktiverad faktor VII. Faktor VIII koagulationsantigen (F VIII C:Ag) finns närvarande i en koncentration på upp till 0,1 enheter/1 enhet Feiba. Faktorerna i kallikreinkininsystemet är endast närvarande i spårbara mängder, om över huvud taget. * 1 enhet Feiba förkortar den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) för en faktor VIII-inhibitor i plasma med 50 % av buffertvärdet (blankvärde). Hjälpämnen med känd effekt: 500 E Feiba innehåller cirka 40 mg natrium per injektionsflaska. 1000 E Feiba innehåller cirka 80 mg natrium per injektionsflaska. 2500 E Feiba innehåller cirka 200 mg natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till mörkvitt eller blekgrönt. Den bruksfärdiga lösningens pH-värde är mellan 6,8 och 7,6. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Behandling av blödning hos hemofili A-patienter med inhibitorer. 2 - Behandling av blödning hos hemofili B-patienter med inhibitorer, om ingen annan specifik behandling finns tillgänglig (se avsnitt 5.1). - Lees het volledige document