FEIBA 25 E/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PLASMAPROTEÏNEN MET FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSACTIVITEIT (FEIBA NF) 500 E/flacon

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)

ATC-code:

B02BD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PLASMAPROTEÏNEN MET FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSACTIVITEIT (FEIBA NF) 500 E/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1997-04-08

Bijsluiter

FEIBA
Bijsluiter
1
Version 20230418
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEIBA
25 E/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FEIBA
50 E/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is FEIBA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit medicijn gebruikt
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEIBA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
FEIBA is een middel gemaakt van humaan plasma dat voor hemostase
zorgt, zelfs bij een tekort of een
afwezigheid van individuele stollingsfactoren.
FEIBA kan worden gebruikt:
•
ter behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met
remmers (inhibitoren) (stoornis
van de bloedstolling gekenmerkt door een aangeboren tekort aan
bloedstollingsfactor VIII).
•
ter behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B met
inhibitoren, als geen andere
specifieke behandeling mogelijk is.
•
ter voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met
inhibitoren die een significante
bloeding hebben gehad of een hoog risico lopen op een significante
bloeding.
•
ter behandeling van bloedingen bij patiënten zonder hemofilie met
verworven antistoffen tegen
stollingsfactor VIII.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MEDICIJN GEBRUIKT
Vertel het

Productkenmerken

FEIBA
Samenvatting van de Productkenmerken
1/15
version 20230418
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FEIBA
25 E/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
FEIBA
50 E/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor (
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity)_
_FEIBA 25 E/ml: _
1 ml bevat 25 E* bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
Een injectieflacon bevat:
200 – 600 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van de
factor VIII-inhibitor (
_Factor VIII _
_Inhibitor Bypassing Activity)_
van 500 E
0F
1
.
_FEIBA 50 E/ml: _
1 ml bevat 50 E* bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
FEIBA 50 E/ml is beschikbaar in drie verschillende
verpakkingsgrootten:
200 – 600 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van de
factor VIII-inhibitor (Factor VIII
Inhibitor Bypassing Activity) van 500 E of
400 – 1200 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van
de factor VIII-inhibitor (Factor VIII
Inhibitor Bypassing Activity) van 1000 E of
1000 – 3000 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van
de factor VIII-inhibitor (Factor VIII
Inhibitor Bypassing Activity) van 2500 E.
FEIBA bevat eveneens factor II, IX en X, voornamelijk in
niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII. Factor VIII coagulant antigeen (F VIII C:Ag) is aanwezig in een
concentratie tot 0,1 E/1 E FEIBA. De
factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst
geringe mate aanwezig, als ze al aanwezig
zijn.
* 1 eenheid FEIBA verkort de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
(
_activated partial thromboplastin time_
(aPTT)) van een factor VIII-inhibitor
referentieplasma tot 50% van de bufferwaarde (blanco).
Hulpstoffen met een bekend effect:
FEIBA 25 E/ml (500 E) bevat ongeveer 80 mg natrium per injectieflacon.
FEIBA 50 E/ml (500 E) bevat ongeveer 40 mg natrium per injectieflacon.
FEIBA 50 E/ml (1000 E) bevat ongeveer 80 mg natrium per
injectieflacon.
FEIBA 50 E/m