Febuxostat Tillomed 120 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEBUXOSTAT 0,5-WATER 123,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEBUXOSTAT 120 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEBUXOSTAT 0,5-WATER 123,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEBUXOSTAT 120 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-06-09

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FEBUXOSTAT TILLOMED 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT TILLOMED 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Tillomed en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Febuxostat Tillomed filmomhulde tabletten bevatten de werkzame stof
febuxostat en worden gebruikt
voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt
gebracht met een teveel aan een
chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij
sommige mensen hoopt de
hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog
worden dat het urinezuur niet
langer oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen
vormen in en rondom de
gewrichten en de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge,
ernstige pijn, roodheid, warmte en
zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval
wordt genoemd). Als het niet
wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels
worden genoemd, in en rondom de
gewrichten vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van
gewrichten en bot veroorzaken.
Febuxostat Tillomed verlaagt de urinezuurspiege

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Tillomed 120 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 120 mg febuxostat (als febuxostat-hemihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 430,80 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten).
Lichtgele tot gele, capsulevormige, filmomhulde tabletten, met de
inscriptie “EM 48” op één zijde en
de andere zijde vlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat Tillomed is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hyperurikemie bij
aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
ziektegeschiedenis met, of
aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Febuxostat Tillomed is geïndiceerd voor preventie en behandeling van
hyperurikemie bij volwassen
patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne
aandoeningen met een
middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Febuxostat Tillomed is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Jicht:_
De aanbevolen orale dosis Febuxostat Tillomed is eenmaal daags 80 mg,
die met of zonder
voedsel kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot
4 weken > 6 mg/dl
(357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Tillomed
120 mg worden overwogen.
Febuxostat Tillomed werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen
van de urinezuurwaarde in
serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde
in serum te verlagen naar en
te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Tumorlysissyndroom:_
De aanbevolen orale dosis Febuxostat Tillomed is eenmaal daags 120 mg,
met
of zonder voedsel.
2
Febuxostat Tillomed moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische
behandeling gest