FEBUXOSTAT Tiefenbacher 80 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

fébuxostat

Beschikbaar vanaf:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fébuxostat

Dosering:

80 mg

farmaceutische vorm:

comprimé

Samenstelling:

composition pour un comprimé > fébuxostat : 80 mg

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique

Product samenvatting:

34009 301 ou 8 8 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 5 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 1 - plaquette(s) aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 8 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 5 - plaquette(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 1 - plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2018-06-13

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018
Dénomination du médicament
FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 80 mg, comprimé pelliculé
fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’FEBUXOSTAT TIEFENBACHER et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT TIEFENBACHER
3. Comment prendre FEBUXOSTAT TIEFENBACHER
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver FEBUXOSTAT TIEFENBACHER
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 80 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Les comprimés de FEBUXOSTAT TIEFENBACHER contiennent la substance
active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la
goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une
quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez
certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les
articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux
peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une
chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de
goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi
peuvent se forme

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune oblong (approximativement
17,6 x 6,0 mm), uni des deux faces y avec la gravure «F
80 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la
présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).
FEBUXOSTAT TIEFENBACHER est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée du fébuxostat est de 80 mg une fois par jour,
administrée par voie orale, pendant ou en dehors des
repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à
quatre semaines de traitement, l‘administration du fébuxostat
120 mg une fois par jour peut être envisagée.
L’action du fébuxostat est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de
traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale
sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Insuffisance hépatique
L’efficacité et la tolérance du fébuxostat n’ont pas